Lítio na Miosite por Corpos de Inclusão (IBM) (Li-IBM)
Um teste piloto de lítio na miosite do corpo de inclusão (IBM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Status do teste aberto para inscrição
Qual é o propósito deste estudo? Atualmente não há tratamento eficaz para IBM e sua patogênese permanece incerta. Este estudo foi concebido para testar a hipótese de que o tratamento de pacientes com IBM com lítio pode melhorar a força muscular e reduzir os marcadores de atividade da doença que se acredita serem importantes na patogênese da doença.
Quem é elegível para participar? Pacientes diagnosticados com miosite por corpos de inclusão acima de 30 anos de idade que apresentam função muscular adequada para testes musculares quantitativos e que apresentam CVF > 50%. Pacientes com diabetes não controlado, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva, câncer, hipotireoidismo, uso atual de medicação imunossupressora, atualmente em uso de varfarina ou qualquer distúrbio hemorrágico conhecido são excluídos.
O que está envolvido neste estudo? Este é um estudo aberto que analisa os efeitos do Li na força muscular. Os procedimentos consistem em uma biópsia muscular basal, exames de sangue e outros procedimentos de triagem. Após a biópsia muscular, os pacientes são iniciados com Li a 300 mg/dia. As doses de lítio dependem da tolerabilidade e dos níveis-alvo de lítio. As visitas mensais consistem em eletrocardiogramas, laboratórios de nível Li, questionários e testes de força muscular. No mês 6, os pacientes receberão outra biópsia muscular. As biópsias musculares são realizadas para analisar os níveis de p-tau no músculo.
Quanto tempo dura o Estudo? Tem aproximadamente 6 meses de duração; no entanto, os pacientes têm a opção de permanecer no estudo por mais 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Phoenix Neurological Associates, LTD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 30
- Atende aos critérios de diagnóstico para IBM definitiva
- Função muscular adequada para testes musculares quantitativos
- Capaz de dar consentimento informado
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Presença de diabetes não controlada, hipotireoidismo, infecção crônica, insuficiência renal crônica, insuficiência cardíaca congestiva, câncer ou outras condições médicas crônicas graves
- Arritmias significativas ou anormalidades do defeito de condução no ECG
- Grávida ou lactante
- Coexistência de outras doenças neuromusculares ou neurológicas que interfiram na avaliação
- Distúrbio hemorrágico conhecido
- em varfarina
- Contra-indicações para biópsia muscular: alergia ao anestésico local, infecção cutânea, distúrbio hemorrágico conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David D Saperstein, MD, Phoenix Neurological Associates, LTD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WIRB #: 20071696
- Study Number 1093885
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