封入体筋炎におけるリチウム (IBM) (Li-IBM)
封入体筋炎におけるリチウムのパイロット試験 (IBM)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
トライアルステータス 登録可能
この調査の目的は何ですか? 現在、IBM の有効な治療法はなく、その病因は不明のままです。 この研究は、リチウムによるIBM患者の治療が筋力を改善し、疾患の病因に重要であると考えられている疾患活動性のマーカーを減少させることができるという仮説を検証するために設計されています.
参加資格は？ -30歳以上で封入体筋炎と診断された患者で、定量的筋肉検査に十分な筋肉機能があり、FVCが50％を超える患者。 コントロールされていない糖尿病、腎不全、うっ血性心不全、癌、甲状腺機能低下症、免疫抑制薬の現在の使用、現在ワルファリンまたは既知の出血性疾患を患っている患者は除外されます。
この研究には何が含まれていますか? これは、筋力に対する Li の効果を調べた非盲検試験です。 手順は、ベースラインの筋肉生検、血液検査、およびその他のスクリーニング手順で構成されます。 筋生検の後、患者は 300mg/d の Li を開始します。 リチウムの投与量は、忍容性と目標リチウムレベルに依存します。 毎月の訪問は、心電図、Li レベルのラボ、アンケート、および筋力テストで構成されています。 6 か月目に、患者は別の筋生検を受けます。 筋肉生検は、筋肉の p-タウ レベルを分析するために実行されます。
調査期間はどのくらいですか? 期間は約 6 か月です。ただし、患者には、さらに 6 か月間研究を継続するオプションがあります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Phoenix Neurological Associates, LTD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 30
- 明確な IBM の診断基準を満たす
- 定量的筋力テストに十分な筋機能
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
除外基準:
- コントロールされていない糖尿病、甲状腺機能低下症、慢性感染症、慢性腎不全、うっ血性心不全、がん、またはその他の慢性の深刻な病状の存在
- -心電図上の重大な不整脈または伝導障害の異常
- 妊娠中または授乳中
- -評価を妨げる他の神経筋疾患または神経疾患の共存
- 既知の出血性疾患
- ワーファリンについて
- 筋肉生検の禁忌：局所麻酔薬に対するアレルギー、皮膚感染症、既知の出血性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David D Saperstein, MD、Phoenix Neurological Associates, LTD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。