IIIB/IV기 비소세포폐암(NSCLC)에서 RNAActive® 유래 암 백신 시험
IIIB/IV기 비소세포폐암(NSCLC)에서 RNAActive® 유래 암 백신의 안전성 및 효능 I/IIa상 시험
이것은 IIIB/IV기 NSCLC 환자를 대상으로 외래 환자 환경에서 진행되는 공개적이고 통제되지 않는 1상/IIa상 전향적 임상 시험입니다.
연구의 1상 부분은 용량 증량 단계로 구성되며, 여기서 연구의 2a상 부분에 대한 권장 용량(RD)은 용량 제한 독성(DLT)의 발생률을 기반으로 설정됩니다. 연구의 2a상 부분에서는 안전성을 확인하고 해당 용량의 활성을 탐색하기 위해 추가 환자가 RD에 포함될 것입니다.
이 연구는 스위스(2개 사이트)와 독일(11개 사이트)에서 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
의학적 필요:
폐암은 선진국에서 암 사망률의 주요 원인입니다. 폐암의 약 87%는 NSCLC 유형입니다. 더 진행되었지만 비전이성 질환(IIIA 또는 IIIB) 환자는 일반적으로 2차 외과적 절제를 포함하거나 포함하지 않고 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받습니다. 화학 요법 및/또는 방사선 요법 후 질병이 진행된 환자는 표적 요법으로 2차 치료를 받을 수 있습니다. 이러한 적극적인 치료에도 불구하고 전이성 질환 환자의 약 5%만이 5년 이상 생존합니다. 이러한 암울한 통계를 감안할 때 NSCLC 치료를 위한 새로운 치료법이 시급히 필요하다는 것은 분명합니다.
잠재적 이점:
CV9201은 CureVac의 RNAactive® 기술을 기반으로 하는 인간 NSCLC 치료용 mRNA 기반 백신입니다.
mRNA 기반 백신인 CV9201은 다른 접근 방식에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 매우 특이적이고 환자의 MHC 유전자형에 대한 제한이 없으며 활성을 위해 핵막을 통과할 필요가 없습니다. 마지막으로 역전사 효소가 없으면 RNA가 게놈에 통합될 수 없습니다.
계획된 첫 사람 연구에서 CV9201은 5회 용량으로 투여됩니다. 이 I/IIa상 연구의 I상 부분은 IIa상 부분에 대한 RD를 결정하기 위한 용량 찾기 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- RWTH Aachen
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Bonn, 독일, 53111
- Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn
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Darmstadt, 독일, 64283
- Medizinische Klinik V, Klinikum Darmstadt
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Dresden, 독일, 01304
- Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Dresden
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Frankfurt, 독일, 60488
- Nordwest Krankenhaus
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Großhansdorf, 독일, 22927
- Krankenhaus Großhansdorf
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Medizinische Klinik II
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Homburg, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Mainz, 독일, 55131
- III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
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München, 독일, 81675
- III. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
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Tübingen, 독일, 72074
- Medizinische Klinik II, Universität Tübingen
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitatsspital Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 및 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 문서화된 IIIB기/IV기 NSCLC
절제 불가능한 진행성 질환에 대한 초기 화학요법 또는 화학방사선요법 후 RECIST 기준에 따라 문서화된 안정적인 질환 또는 객관적 반응:
- 환자는 최소 2주기의 표준 화학 요법과 화학 요법과 함께 사용되는 경우 적절하고 효과적인 방사선 요법(순차적으로 또는 동시에)을 받아야 합니다. 예방적 뇌 방사선은 허용됩니다.
- 수술, 방사선 요법 및/또는 화학 요법은 진행되지 않은 질병에 대해 이전에 시행되었을 수 있습니다.
- 모든 치료는 연구 치료 시작 4주 전에 완료되어야 합니다.
- 수행 상태: 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 0 - 1
- 연구자가 평가한 기대 수명 > 6개월
적절한 장기 기능:
- 골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 100g/L; 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0 x 109/L; 림프구 수 ≥ 1.0 x 109/L; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L; 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
- 간: 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN); 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 신장: 크레아티닌 ≤ 2mg/dL 및 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분
- 아이를 낳을 가능성이 있는 환자는 연구에 등록하는 동안 그리고 마지막 예방접종 후 1개월 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 초기 화학 요법 또는 화학 방사선 요법 또는 수술 이외의 진행된 질병에 대한 항암 요법의 역사
- G-CSF, GM-CSF 또는 인터페론과 같은 사이토카인을 포함한 연구 등록 전 4주 이내의 면역 요법
- 연구 등록 전 4주 이내에 진행된 질병에 대한 초기 치료 또는 임의의 연구 약제 동안 연구용 항암제로 치료
- 동시 항종양 요법 또는 렉틴, 비특이적 면역 자극제 등과 같은 동시 면역 요법
- 종양 관련 항원을 표적으로 하는 RNA 형질감염 수지상 세포 또는 DNA 백신을 포함하는 이전의 항암 면역요법
- 대체 요법을 제외하고 지난 28일 동안 국소(흡입, 국소, 비강)를 제외한 동시 전신 스테로이드
- 동시 대수술 또는 계획된 수술
- 사전 비장 절제술
- 전신 면역억제 요법을 필요로 하는 활동성 자가면역 장애의 기록된 병력(예: 유육종증, 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 사구체신염 또는 전신 혈관염)
- 1차 또는 2차 면역 결핍
- 지속적인 약물 치료가 필요한 활동성 알레르기 또는 항감염 요법이 필요한 활동성 감염
- HIV, HBV 또는 HCV에 대한 혈청 양성
- 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력(피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
- 불안정한 진성 당뇨병, 대정맥 증후군, 알려진 복수 및/또는 통제되지 않는 흉수를 포함하여 연구 약물로 치료할 위험이 높은 것으로 간주되는 조절되지 않는 의학적 상태.
- 뇌 전이(증상 또는 무증상) 또는 연수막 침범
- 증후성 울혈성 심부전(NYHA 3 및 4); 등록 전 6개월 이내의 불안정 협심증; 심각한 심장 부정맥, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 발작, 뇌염 또는 다발성 경화증의 병력
- 위궤양 또는 염증성 장 질환 또는 크론병 또는 궤양성 대장염; 활동성 게실염 없음
- 활성 약물 남용 또는 만성 알코올 중독
- 사법 또는 행정 당국의 명령에 따라 시설에 수용된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CV9201
CV9201은 NSCLC 세포에서 과발현되거나 배타적으로 발현되는 항원을 암호화하는 5개의 제형화된 mRNA(의약품 성분)로 구성됩니다.
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CV9201은 5가지 의약품 성분으로 구성된 백신이다.
치료는 5개의 시점에서 시행될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1상: 연구의 2a상 부분 탐색을 위한 권장 용량(RD) 결정
기간: Phase I의 첫 2~3개월 동안
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Phase I의 첫 2~3개월 동안
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2상: 치료 요법의 안전성 및 내약성 평가
기간: 2단계의 전체 기간
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2단계의 전체 기간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexander Knuth, Prof. Dr., Universitatsspital Zurich
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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