Испытание противораковой вакцины на основе RNAactive® при немелкоклеточном раке легкого стадии IIIB/IV (НМРЛ)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 75 лет
2. Гистологически или цитологически подтвержденный и задокументированный НМРЛ стадии IIIB/IV.

3. Документально подтвержденное стабильное заболевание или объективный ответ в соответствии с критериями RECIST после начальной химиотерапии или химиолучевой терапии по поводу далеко зашедшего нерезектабельного заболевания:

   • Пациенты должны пройти как минимум два цикла стандартной химиотерапии и адекватную и эффективную лучевую терапию, если она используется в сочетании с химиотерапией (последовательно или одновременно). Допускается профилактическое облучение головного мозга.
   • Хирургическое вмешательство, лучевая терапия и/или химиотерапия могут быть назначены ранее при нераспространенном заболевании.
   • Все виды терапии должны быть завершены за 4 недели до начала исследуемого лечения.
4. Статус эффективности: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 - 1
5. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев по оценке исследователя

6. Адекватная функция органов:

   • Функция костного мозга: гемоглобин ≥ 100 г/л; количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0 x 109/л; количество лимфоцитов ≥ 1,0 x 109/л; абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л; количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
   • Печень: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (≤ 5 х ВГН при наличии метастазов в печени); билирубин ≤ 1,5 х ВГН
   • Почки: креатинин ≤ 2 мг/дл и клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин.
7. Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование средств контрацепции во время участия в исследовании и в течение одного месяца после последней иммунизации.
8. Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Противораковая терапия в анамнезе при распространенном заболевании, кроме начальной химиотерапии, химиолучевой терапии или хирургического вмешательства.
2. Иммунотерапия в течение 4 недель до включения в исследование, включая цитокины, такие как G-CSF, GM-CSF или интерфероны.
3. Лечение исследуемыми противораковыми препаратами во время начальной терапии запущенного заболевания или любыми исследуемыми препаратами в течение 4 недель до включения в исследование
4. Сопутствующая противоопухолевая терапия или сопутствующая иммунотерапия, такая как лектины, неспецифические иммуностимуляторы и т. д.
5. Предыдущая противораковая иммунотерапия, включающая РНК-трансфицированные дендритные клетки или ДНК-вакцины, нацеленные на любые опухолеассоциированные антигены.
6. Одновременное применение системных стероидов, кроме местных (ингаляционных, местных, назальных) в течение последних 28 дней, кроме заместительной терапии
7. Сопутствующая серьезная операция или плановая операция
8. Предшествующая спленэктомия
9. Документально подтвержденный анамнез активных аутоиммунных заболеваний, требующих системной иммуносупрессивной терапии (например, саркоидоз, красная волчанка, ревматоидный артрит, гломерулонефрит или системный васкулит), за исключением аутоиммунного тиреоидита с заместительной терапией только гормонами щитовидной железы и стабильной болезнью > 1 года.
10. Первичный или вторичный иммунодефицит
11. Активная аллергия, требующая постоянного приема лекарств, или активные инфекции, требующие противоинфекционной терапии.
12. Серопозитивный на ВИЧ, ВГВ или ВГС
13. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований за последние 5 лет (кроме базальноклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки)
14. Неконтролируемое заболевание, расцениваемое как высокий риск для лечения исследуемым препаратом, включая нестабильный сахарный диабет, синдром полой вены, известный асцит и/или неконтролируемый плевральный выпот.
15. Метастазы в головной мозг (симптомные или бессимптомные) или лептоменингеальное поражение
16. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (NYHA 3 и 4); нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до включения в исследование; значительная сердечная аритмия, инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе
17. Судороги, энцефалит или рассеянный склероз в анамнезе
18. Язва желудка или воспалительное заболевание кишечника, или болезнь Крона, или язвенный колит; отсутствие активного дивертикулита
19. Активное злоупотребление наркотиками или хронический алкоголизм
20. Пациенты помещаются в лечебное учреждение на основании постановления, изданного либо судебными, либо административными органами.