Essai d'un vaccin anticancéreux dérivé de RNActive® dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIB/IV

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme et âge ≥ 18 ans et ≤ 75
2. CBNPC de stade IIIB/IV confirmé histologiquement ou cytologiquement et documenté

3. Maladie stable documentée ou réponse objective selon les critères RECIST après une chimiothérapie ou une chimio-radiothérapie initiale pour une maladie avancée non résécable :

   • Les patients doivent avoir reçu un minimum de deux cycles de chimiothérapie standard et une radiothérapie adéquate et efficace si elle est utilisée en association avec une chimiothérapie (séquentielle ou concomitante). La radiothérapie cérébrale prophylactique est autorisée.
   • La chirurgie, la radiothérapie et/ou la chimiothérapie peuvent avoir été administrées antérieurement pour une maladie non avancée.
   • Toutes les thérapies doivent être terminées 4 semaines avant le début du traitement de l'étude.
4. Statut de performance : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
5. Espérance de vie > 6 mois telle qu'évaluée par l'investigateur

6. Fonction organique adéquate :

   • Fonction de la moelle osseuse : hémoglobine ≥ 100 g/L ; nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3,0 x 109/L ; nombre de lymphocytes ≥ 1,0 x 109/L ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L ; numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L
   • Hépatique : aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (≤ 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes) ; bilirubine ≤ 1,5 x LSN
   • Rénal : Créatinine ≤ 2 mg/dL et clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min
7. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant leur inscription à l'étude et pendant un mois après la dernière vaccination
8. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant de procéder à toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de traitement anticancéreux pour une maladie avancée autre que la chimiothérapie initiale ou la chimio-radiothérapie ou la chirurgie
2. Immunothérapie dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude, y compris les cytokines telles que le G-CSF, le GM-CSF ou les interférons
3. Traitement avec des agents anticancéreux expérimentaux pendant le traitement initial pour une maladie avancée ou tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
4. Thérapie anti-tumorale concomitante ou immunothérapie concomitante comme les lectines, les immunostimulants non spécifiques, etc.
5. Immunothérapie anticancéreuse antérieure comprenant des cellules dendritiques transfectées par ARN ou des vaccins à ADN ciblant tout antigène associé à la tumeur
6. Corticoïdes systémiques concomitants, sauf topiques (inhalés, topiques, nasaux) au cours des 28 derniers jours, sauf traitement substitutif
7. Chirurgie majeure concomitante ou chirurgie planifiée
8. Splénectomie antérieure
9. Antécédents documentés de troubles auto-immuns actifs nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique (par exemple, sarcoïdose, lupus érythémateux, polyarthrite rhumatoïde, glomérulonéphrite ou vascularite systémique), à ​​l'exception de la thyroïdite auto-immune avec uniquement un remplacement de l'hormone thyroïdienne et une maladie stable > 1 an
10. Déficit immunitaire primaire ou secondaire
11. Allergie active nécessitant une médication continue ou infections actives nécessitant un traitement anti-infectieux
12. Séropositif pour le VIH, le VHB ou le VHC
13. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus)
14. Condition médicale non contrôlée considérée comme à haut risque pour le traitement avec un médicament expérimental, y compris le diabète sucré instable, le syndrome de la veine cave, l'ascite connue et/ou l'épanchement pleural non contrôlé.
15. Métastases cérébrales (symptomatiques ou asymptomatiques) ou atteinte leptoméningée
16. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (NYHA 3 et 4); angine de poitrine instable dans les 6 mois précédant l'inscription ; arythmie cardiaque importante, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
17. Antécédents de convulsions, d'encéphalite ou de sclérose en plaques
18. Ulcère gastrique ou maladie intestinale inflammatoire ou maladie de Crohn ou colite ulcéreuse ; pas de diverticulite active
19. Toxicomanie active ou alcoolisme chronique
20. Les patients internés en institution en vertu d'une ordonnance émanant soit de l'autorité judiciaire, soit de l'autorité administrative