Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vakcíny proti rakovině odvozené od RNActive® ve stadiu IIIB/IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

19. března 2018 aktualizováno: CureVac

Fáze bezpečnosti a účinnosti I/IIa studie vakcíny proti rakovině odvozené od RNActive® ve stadiu IIIB/IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Toto je otevřená, nekontrolovaná, mezinárodní, prospektivní klinická studie fáze I/IIa v ambulantním prostředí u pacientů s NSCLC stadia IIIB/IV.

Fáze I části studie sestává z fáze eskalace dávky, ve které bude doporučená dávka (RD) pro fázi IIa části studie stanovena na základě výskytu toxicit omezujících dávku (DLT). Ve fázi IIa části studie budou do RD zařazeni další pacienti, aby se potvrdila bezpečnost a prozkoumala aktivita této dávky.

Tato studie bude probíhat ve Švýcarsku (2 místa) a Německu (11 míst).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékařská potřeba:

Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu ve vyspělých zemích; asi 87 % karcinomů plic je typu NSCLC. Pacienti s pokročilejším, ale nemetastatickým onemocněním (IIIA nebo IIIB) obvykle podstupují chemoterapii a/nebo radiační terapii, se sekundární chirurgickou resekcí nebo bez ní. Pacienti s progresí po chemoterapii a/nebo radioterapii mohou podstoupit léčbu druhé linie s cílenou terapií. Navzdory této agresivní léčbě přežívá 5 a více let pouze asi 5 % pacientů s metastatickým onemocněním. Vzhledem k těmto tristním statistikám je jasné, že jsou naléhavě zapotřebí nové terapeutické přístupy k léčbě NSCLC.

Potenciální výhody:

CV9201 je vakcína na bázi mRNA pro léčbu lidského NSCLC, která je založena na technologii RNActive® společnosti CureVac.

Jako vakcína na bázi mRNA má CV9201 několik výhod oproti jiným přístupům: je vysoce specifická, neexistuje žádné omezení na genotyp MHC pacienta a k tomu, aby byla aktivní, nemusí procházet jadernou membránou. Konečně, v nepřítomnosti reverzní transkriptázy nemůže být RNA integrována do genomu.

Pro plánovanou studii prvního u člověka bude CV9201 podáváno v 5 dávkách. Část fáze I této studie fáze I/IIa je studie zaměřená na zjištění dávky pro stanovení RD pro část fáze IIa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • RWTH Aachen
      • Bonn, Německo, 53111
        • Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Medizinische Klinik V, Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Německo, 01304
        • Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Dresden
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Nordwest Krankenhaus
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Medizinische Klinik II
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Mainz, Německo, 55131
        • III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
      • München, Německo, 81675
        • III. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Tübingen, Německo, 72074
        • Medizinische Klinik II, Universität Tübingen
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena a věk ≥ 18 let a ≤ 75
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené a dokumentované stadium IIIB /IV NSCLC

  3. Zdokumentované stabilní onemocnění nebo objektivní odpověď podle kritérií RECIST po úvodní chemoterapii nebo chemoradioterapii pro pokročilé, neresekovatelné onemocnění:

    • Pacienti musí podstoupit minimálně dva cykly standardní chemoterapie a adekvátní a účinnou radioterapii, pokud se používá ve spojení s chemoterapií (sekvenčně nebo souběžně). Profylaktické ozáření mozku je povoleno.
    • Chirurgie, radioterapie a/nebo chemoterapie mohou být dříve podány pro nepokročilé onemocnění.
    • Všechny terapie musí být dokončeny 4 týdny před zahájením studijní léčby.
  4. Stav výkonnosti: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  5. Očekávaná délka života > 6 měsíců podle hodnocení zkoušejícího

  6. Přiměřená funkce orgánů:

    • Funkce kostní dřeně: hemoglobin ≥ 100 g/l; počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 x 109/l; počet lymfocytů ≥ 1,0 x 109/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
    • Jaterní: aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN) (≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy); bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Renální: Kreatinin ≤ 2 mg/dl a clearance kreatininu ≥ 45 ml/min
  7. Pacientky s potenciálem produkovat děti musí souhlasit s používáním antikoncepce při zařazení do studie a jeden měsíc po poslední imunizaci
  8. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii je nutné získat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza protinádorové léčby pokročilého onemocnění jiného než počáteční chemoterapie nebo chemoradioterapie nebo operace
  2. Imunoterapie během 4 týdnů před zařazením do studie, včetně cytokinů, jako je G-CSF, GM-CSF nebo interferony
  3. Léčba zkoumanými protinádorovými látkami během počáteční terapie pokročilého onemocnění nebo jakýmikoli zkoušenými látkami během 4 týdnů před zařazením do studie
  4. Souběžná protinádorová terapie nebo souběžná imunoterapie, jako jsou lektiny, nespecifické imunostimulanty atd.
  5. Předchozí protirakovinná imunoterapie zahrnující dendritické buňky transfekované RNA nebo DNA vakcíny zaměřené na jakékoli antigeny spojené s nádorem
  6. Současné systémové steroidy kromě topických (inhalační, topické, nazální) po dobu posledních 28 dnů, s výjimkou substituční léčby
  7. Souběžná velká operace nebo plánovaná operace
  8. Předchozí splenektomie
  9. Zdokumentovaná anamnéza aktivních autoimunitních poruch vyžadujících systémovou imunosupresivní léčbu (např. sarkoidóza, lupus erythematodes, revmatoidní artritida, glomerulonefritida nebo systémová vaskulitida), s výjimkou autoimunitní tyreoiditidy s pouze substitucí hormonů štítné žlázy a stabilním onemocněním > 1 rok
  10. Primární nebo sekundární imunitní nedostatečnost
  11. Aktivní alergie vyžadující nepřetržitou medikaci nebo aktivní infekce vyžadující protiinfekční léčbu
  12. Séropozitivní na HIV, HBV nebo HCV
  13. Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let (kromě bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku)
  14. Nekontrolovaný zdravotní stav považovaný za vysoké riziko pro léčbu hodnoceným lékem, včetně nestabilního diabetes mellitus, syndromu duté žíly, známého ascitu a/nebo nekontrolovaného pleurálního výpotku.
  15. Mozkové metastázy (symptomatické nebo asymptomatické) nebo leptomeningeální postižení
  16. Symptomatické městnavé srdeční selhání (NYHA 3 a 4); nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před zařazením; významná srdeční arytmie, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze
  17. Anamnéza záchvatů, encefalitidy nebo roztroušené sklerózy
  18. žaludeční vřed nebo zánětlivé onemocnění střev nebo Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida; žádná aktivní divertikulitida
  19. Aktivní zneužívání drog nebo chronický alkoholismus
  20. Pacienti přidělení do ústavu na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CV9201
CV9201 se skládá z pěti formulovaných mRNA (složek lékového produktu) kódujících antigeny, které jsou nadměrně exprimovány nebo exprimovány výhradně v buňkách NSCLC.
Biologický: CV9201
CV9201 je vakcína sestávající z pěti složek léčivého produktu. Léčba bude podávána v 5 časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: Stanovení doporučené dávky (RD) pro průzkum ve fázi IIa části studie
Časové okno: Během prvních 2-3 měsíců fáze I
Během prvních 2-3 měsíců fáze I
Fáze II: Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léčebného režimu
Časové okno: Kompletní trvání fáze II
Kompletní trvání fáze II

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CureVac

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Knuth, Prof. Dr., Universitatsspital Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-9201-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit