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Prova di un vaccino contro il cancro derivato da RNActive® nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB/IV (NSCLC)

19 marzo 2018 aggiornato da: CureVac

Sicurezza ed efficacia Studio di fase I/IIa di un vaccino antitumorale derivato da RNActive® nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB/IV (NSCLC)

Si tratta di uno studio clinico di fase I/IIa aperto, non controllato, internazionale, prospettico, in regime ambulatoriale, in pazienti con NSCLC in stadio IIIB/IV.

La parte di fase I dello studio consiste in una fase di aumento della dose, in cui verrà stabilita la dose raccomandata (RD) per la parte di fase IIa dello studio in base all'incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT). Nella parte di fase IIa dello studio, ulteriori pazienti saranno inclusi nel RD, per confermare la sicurezza ed esplorare l'attività di quella dose.

Questo studio si svolgerà in Svizzera (2 siti) e Germania (11 siti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bisogno medico:

Il cancro del polmone è la principale causa di mortalità per cancro nei paesi sviluppati; circa l'87% dei tumori polmonari è di tipo NSCLC. I pazienti con malattia più avanzata ma non metastatica (IIIA o IIIB) di solito vengono sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, con o senza resezione chirurgica secondaria. I pazienti con progressione dopo chemioterapia e/o radioterapia possono ricevere un trattamento di seconda linea con terapie mirate. Nonostante questi trattamenti aggressivi, solo il 5% circa dei pazienti con malattia metastatica sopravvive per 5 o più anni. Date queste tristi statistiche, è chiaro che sono urgentemente necessari nuovi approcci terapeutici per il trattamento del NSCLC.

Potenziali vantaggi:

CV9201 è un vaccino a base di mRNA per il trattamento del NSCLC umano basato sulla tecnologia RNActive® di CureVac.

Come vaccino a base di mRNA, CV9201 presenta numerosi vantaggi rispetto ad altri approcci: è altamente specifico, non vi è alcuna restrizione al genotipo MHC del paziente e non ha bisogno di attraversare la membrana nucleare per essere attivo. Infine, in assenza di trascrittasi inversa, l'RNA non può essere integrato nel genoma.

Per lo studio first-in-man pianificato, CV9201 sarà somministrato in 5 dosi. La parte di fase I di questo studio di fase I/IIa è uno studio di determinazione della dose, per determinare la RD per la parte di fase IIa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • RWTH Aachen
      • Bonn, Germania, 53111
        • Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Medizinische Klinik V, Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Germania, 01304
        • Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Dresden
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Nordwest Krankenhaus
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Medizinische Klinik II
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Mainz, Germania, 55131
        • III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
      • München, Germania, 81675
        • III. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Tübingen, Germania, 72074
        • Medizinische Klinik II, Universität Tübingen
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ed età ≥ 18 anni e ≤ 75
  2. NSCLC in stadio IIIB/IV confermato e documentato istologicamente o citologicamente

  3. Malattia stabile documentata o risposta obiettiva secondo i criteri RECIST dopo chemioterapia iniziale o chemio-radioterapia per malattia avanzata non resecabile:

    • I pazienti devono aver ricevuto un minimo di due cicli di chemioterapia standard e una radioterapia adeguata ed efficace se utilizzata in combinazione con la chemioterapia (in sequenza o in concomitanza). È consentita la radiazione cerebrale profilattica.
    • Chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia possono essere state precedentemente somministrate per malattia non avanzata.
    • Tutte le terapie devono essere completate 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  4. Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  5. Aspettativa di vita > 6 mesi come valutato dallo sperimentatore

  6. Adeguata funzione degli organi:

    • Funzione del midollo osseo: emoglobina ≥ 100 g/L; conta leucocitaria (WBC) ≥ 3,0 x 109/L; conta dei linfociti ≥ 1,0 x 109/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
    • Epatico: aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche); bilirubina ≤ 1,5 x ULN
    • Renale: creatinina ≤ 2 mg/ dL e clearance della creatinina ≥ 45 mL/ min
  7. I pazienti in età fertile devono accettare di usare la contraccezione durante l'arruolamento nello studio e per un mese dopo l'ultima immunizzazione
  8. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di condurre qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di terapia antitumorale per malattia avanzata diversa dalla chemioterapia iniziale o dalla chemio-radioterapia o dalla chirurgia
  2. Immunoterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio, incluse citochine come G-CSF, GM-CSF o interferoni
  3. Trattamento con agenti antitumorali sperimentali durante la terapia iniziale per malattia avanzata o qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  4. Terapia antitumorale concomitante o immunoterapia concomitante come lectine, immunostimolanti aspecifici, ecc.
  5. Precedente immunoterapia antitumorale comprendente cellule dendritiche trasfettate con RNA o vaccini a DNA mirati a qualsiasi antigene associato al tumore
  6. Steroidi sistemici concomitanti tranne quelli topici (inalatori, topici, nasali) negli ultimi 28 giorni, tranne la terapia sostitutiva
  7. Chirurgia maggiore concomitante o intervento chirurgico programmato
  8. Precedente splenectomia
  9. Storia documentata di disturbi autoimmuni attivi che richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica (ad es. sarcoidosi, lupus eritematoso, artrite reumatoide, glomerulonefrite o vasculite sistemica), ad eccezione della tiroidite autoimmune con sola sostituzione dell'ormone tiroideo e malattia stabile > 1 anno
  10. Immunodeficienza primaria o secondaria
  11. Allergia attiva che richiede farmaci continui o infezioni attive che richiedono una terapia antinfettiva
  12. Sieropositivo per HIV, HBV o HCV
  13. Anamnesi di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma in situ della cervice)
  14. Condizione medica incontrollata considerata ad alto rischio per il trattamento con un farmaco sperimentale, tra cui diabete mellito instabile, sindrome della vena cava, ascite nota e/o versamento pleurico incontrollato.
  15. Metastasi cerebrali (sintomatiche o asintomatiche) o interessamento leptomeningeo
  16. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (NYHA 3 e 4); angina pectoris instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento; significativa aritmia cardiaca, storia di ictus o attacco ischemico transitorio
  17. Storia di convulsioni, encefalite o sclerosi multipla
  18. Ulcera gastrica o malattia infiammatoria intestinale o morbo di Crohn o colite ulcerosa; nessuna diverticolite attiva
  19. Abuso attivo di droghe o alcolismo cronico
  20. I pazienti ricoverati in un istituto in virtù di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CV9201
CV9201 è composto da cinque mRNA formulati (componenti del prodotto farmaceutico) che codificano antigeni sovraespressi o espressi esclusivamente nelle cellule NSCLC.
Biologico: CV9201
CV9201 è un vaccino costituito da cinque componenti del prodotto farmaceutico. Il trattamento verrà somministrato in 5 punti temporali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I: Determinazione della dose raccomandata (RD) per l'esplorazione nella fase IIa parte dello studio
Lasso di tempo: Durante i primi 2-3 mesi della Fase I
Durante i primi 2-3 mesi della Fase I
Fase II: valutazione della sicurezza e tollerabilità del regime di trattamento
Lasso di tempo: Durata completa della Fase II
Durata completa della Fase II

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CureVac

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Knuth, Prof. Dr., Universitatsspital Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-9201-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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