Badanie szczepionki przeciwnowotworowej pochodzącej z RNActive® w stadium IIIB/IV niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta i wiek ≥ 18 lat i ≤ 75
2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie i udokumentowany NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB/IV

3. Udokumentowana stabilizacja choroby lub obiektywna odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST po wstępnej chemioterapii lub chemio-radioterapii zaawansowanej, nieoperacyjnej choroby:

   • Pacjenci muszą otrzymać co najmniej dwa cykle standardowej chemioterapii oraz odpowiednią i skuteczną radioterapię, jeśli jest stosowana w połączeniu z chemioterapią (sekwencyjnie lub jednocześnie). Dozwolona jest profilaktyczna radioterapia mózgu.
   • Chirurgia, radioterapia i/lub chemioterapia mogły być wcześniej zastosowane w przypadku niezaawansowanej choroby.
   • Wszystkie terapie należy zakończyć na 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
4. Stan sprawności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
5. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy według oceny badacza

6. Odpowiednia funkcja narządów:

   • Czynność szpiku kostnego: hemoglobina ≥ 100 g/l; liczba krwinek białych (WBC) ≥ 3,0 x 109/l; liczba limfocytów ≥ 1,0 x 109/l; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
   • Wątroba: transaminaza asparaginianowa (AspAT) i transaminaza alaninowa (AlAT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby); bilirubina ≤ 1,5 x GGN
   • Nerki: kreatynina ≤ 2 mg/ dl i klirens kreatyniny ≥ 45 ml/ min
7. Pacjenci mogący zajść w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas włączenia do badania i przez jeden miesiąc po ostatniej immunizacji
8. Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia leczenia przeciwnowotworowego zaawansowanej choroby innej niż początkowa chemioterapia lub chemio-radioterapia lub operacja
2. Immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, w tym cytokiny, takie jak G-CSF, GM-CSF lub interferony
3. Leczenie badanymi lekami przeciwnowotworowymi podczas początkowej terapii zaawansowanej choroby lub jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
4. Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa lub jednoczesna immunoterapia, taka jak lektyny, niespecyficzne immunostymulanty itp.
5. Wcześniejsza immunoterapia przeciwnowotworowa obejmująca komórki dendrytyczne transfekowane RNA lub szczepionki DNA ukierunkowane na jakiekolwiek antygeny związane z nowotworem
6. Jednoczesne steroidy ogólnoustrojowe z wyjątkiem miejscowych (wziewnych, miejscowych, donosowych) przez ostatnie 28 dni, z wyjątkiem terapii zastępczej
7. Jednoczesna poważna operacja lub planowana operacja
8. Wcześniejsza splenektomia
9. Udokumentowana historia aktywnych chorób autoimmunologicznych wymagających ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej (np. sarkoidoza, toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kłębuszków nerkowych lub układowe zapalenie naczyń), z wyjątkiem autoimmunologicznego zapalenia tarczycy z jedynie substytucją hormonów tarczycy i stabilizacja choroby > 1 rok
10. Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
11. Aktywna alergia wymagająca ciągłego leczenia lub aktywne infekcje wymagające terapii przeciwzakaźnej
12. Seropozytywny w kierunku HIV, HBV lub HCV
13. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy)
14. Niekontrolowany stan medyczny uważany za obarczony wysokim ryzykiem podczas leczenia badanym lekiem, w tym niestabilna cukrzyca, zespół żyły głównej głównej, znane wodobrzusze i/lub niekontrolowany wysięk opłucnowy.
15. Przerzuty do mózgu (objawowe lub bezobjawowe) lub zajęcie opon mózgowych
16. Objawowa zastoinowa niewydolność serca (NYHA 3 i 4); niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; znaczące zaburzenia rytmu serca, udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie
17. Historia drgawek, zapalenia mózgu lub stwardnienia rozsianego
18. Wrzód żołądka lub choroba zapalna jelit lub choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego; brak czynnego zapalenia uchyłków
19. Aktywne nadużywanie narkotyków lub przewlekły alkoholizm
20. Pacjenci umieszczeni w placówce na mocy nakazu wydanego przez władze sądowe lub administracyjne