Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med en RNActive®-afledt cancervaccine i trin IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

19. marts 2018 opdateret af: CureVac

Sikkerhed og effektivitet Fase I/IIa-forsøg med en RNActive®-afledt cancervaccine i trin IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Dette er et fase I/IIa åbent, ukontrolleret, internationalt, prospektivt klinisk forsøg, i ambulante omgivelser, med patienter med stadium IIIB/IV NSCLC.

Fase I-delen af ​​studiet består af en dosisoptrapningsfase, hvor den anbefalede dosis (RD) for fase IIa-delen af ​​studiet vil blive fastsat ud fra forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT). I fase IIa-delen af ​​studiet vil yderligere patienter blive inkluderet på RD for at bekræfte sikkerheden og udforske aktiviteten af ​​denne dosis.

Denne undersøgelse vil finde sted i Schweiz (2 lokaliteter) og Tyskland (11 lokaliteter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinsk behov:

Lungekræft er den førende årsag til kræftdødelighed i udviklede lande; omkring 87 % af lungekræfttilfældene er af NSCLC-typen. Patienter med mere fremskreden, men ikke-metastatisk sygdom (IIIA eller IIIB) gennemgår sædvanligvis kemoterapi og/eller strålebehandling, med eller uden sekundær kirurgisk resektion. Patienter med progression efter kemoterapi og/eller strålebehandling kan modtage andenlinjebehandling med målrettede behandlinger. På trods af disse aggressive behandlinger overlever kun omkring 5% af patienter med metastatisk sygdom i 5 eller flere år. I betragtning af disse dystre statistikker er det klart, at der er et presserende behov for nye terapeutiske tilgange til behandling af NSCLC.

Potentielle fordele:

CV9201 er en mRNA-baseret vaccine til behandling af human NSCLC, der er baseret på CureVacs RNActive®-teknologi.

Som en mRNA-baseret vaccine har CV9201 adskillige fordele i forhold til andre tilgange: den er meget specifik, der er ingen begrænsning for patientens MHC-genotype, og den behøver ikke at krydse kernemembranen for at være aktiv. Endelig, i fravær af revers transkriptase, kan RNA ikke integreres i genomet.

Til det planlagte første-i-mand-studie vil CV9201 blive administreret i 5 doser. Fase I-delen af ​​denne fase I/IIa-undersøgelse er en dosisfindende undersøgelse for at bestemme RD for fase IIa-delen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Medizinische Klinik V, Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Tyskland, 01304
        • Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Nordwest Krankenhaus
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Medizinische Klinik II
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
      • München, Tyskland, 81675
        • III. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Tübingen, Tyskland, 72074
        • Medizinische Klinik II, Universität Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde og alder ≥ 18 år og ≤ 75
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet og dokumenteret stadium IIIB/IV NSCLC

  3. Dokumenteret stabil sygdom eller objektiv respons i henhold til RECIST-kriterier efter initial kemoterapi eller kemo-strålebehandling for fremskreden, ikke-operabel sygdom:

    • Patienter skal have modtaget mindst to cyklusser med standardkemoterapi og tilstrækkelig og effektiv strålebehandling, hvis den anvendes i forbindelse med kemoterapi (sekventielt eller samtidig). Profylaktisk hjernestråling er tilladt.
    • Kirurgi, strålebehandling og/eller kemoterapi kan tidligere have været administreret for ikke-fremskreden sygdom.
    • Alle behandlinger skal afsluttes 4 uger før start af studiebehandling.
  4. Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  5. Forventet levetid > 6 måneder som vurderet af investigator

  6. Tilstrækkelig organfunktion:

    • Knoglemarvsfunktion: hæmoglobin ≥ 100 g/L; antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 x 109/L; lymfocyttal ≥ 1,0 x 109/L; absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; trombocyttal ≥ 100 x 109/L
    • Hepatisk: aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er til stede); bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Nyre: Kreatinin ≤ 2 mg/dL og kreatininclearance ≥ 45 mL/min.
  7. Patienter med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge prævention, mens de er optaget i undersøgelsen og i en måned efter den sidste immunisering
  8. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anti-cancerterapi for fremskreden sygdom bortset fra initial kemoterapi eller kemo-strålebehandling eller kirurgi
  2. Immunterapi inden for 4 uger før studieindskrivning, inklusive cytokiner såsom G-CSF, GM-CSF eller interferoner
  3. Behandling med forsøgsmidler mod kræft under indledende behandling for fremskreden sygdom eller ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før studieindskrivning
  4. Samtidig antitumorterapi eller samtidig immunterapi såsom lectiner, uspecifikke immunstimulerende midler osv.
  5. Tidligere anti-cancer immunterapi omfattende RNA-transficerede dendritiske celler eller DNA-vacciner rettet mod ethvert tumor-associeret antigener
  6. Samtidige systemiske steroider undtagen topikale (inhaleret, topisk, nasal) i de sidste 28 dage, undtagen erstatningsterapi
  7. Samtidig større operation eller planlagt operation
  8. Tidligere splenektomi
  9. Dokumenteret historie med aktive autoimmune lidelser, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi (f.eks. sarkoidose, lupus erythematosus, reumatoid arthritis, glomerulonefritis eller systemisk vaskulitis), bortset fra autoimmun thyroiditis med kun thyreoideahormonerstatning og stabil sygdom > 1 år >
  10. Primær eller sekundær immundefekt
  11. Aktiv allergi, der kræver kontinuerlig medicin eller aktive infektioner, der kræver anti-infektiøs behandling
  12. Seropositiv for HIV, HBV eller HCV
  13. Anamnese med andre maligne sygdomme inden for de sidste 5 år (undtagen basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
  14. Ukontrolleret medicinsk tilstand anses for at være høj risiko for behandling med et forsøgslægemiddel, herunder ustabil diabetes mellitus, vena-cava-syndrom, kendt ascites og/eller ukontrolleret pleural effusion.
  15. Hjernemetastaser (symptomatisk eller asymptomatisk) eller leptomeningeal involvering
  16. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA 3 og 4); ustabil angina pectoris inden for 6 måneder før indskrivning; signifikant hjertearytmi, anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  17. Anamnese med anfald, hjernebetændelse eller multipel sklerose
  18. Mavesår eller inflammatorisk tarmsygdom eller Crohns sygdom eller colitis ulcerosa; ingen aktiv divertikulitis
  19. Aktivt stofmisbrug eller kronisk alkoholisme
  20. Patienter, der er indlagt i en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CV9201
CV9201 er sammensat af fem formulerede mRNA'er (lægemiddelproduktkomponenter), der koder for antigener, der er overudtrykt eller udelukkende udtrykt i NSCLC-celler.
Biologisk: CV9201
CV9201 er en vaccine bestående af fem lægemiddelkomponenter. Behandlingen vil blive administreret på 5 tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: Bestemmelse af den anbefalede dosis (RD) til udforskning i fase IIa-delen af ​​studiet
Tidsramme: I løbet af de første 2-3 måneder af fase I
I løbet af de første 2-3 måneder af fase I
Fase II: Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af behandlingsregimet
Tidsramme: Fuldstændig varighed af fase II
Fuldstændig varighed af fase II

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CureVac

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Knuth, Prof. Dr., Universitatsspital Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2009

Først opslået (Skøn)

18. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-9201-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner