계절성 비염이 있는 아토피 환자에서 VAK694 다회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학
2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
알레르겐에 자연적으로 노출된 동안 계절성 비염이 있는 피험자에서 VAK694의 다중 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 보정자 대조 연구
이 연구는 계절성 알레르기 비염 환자에서 VAK694 다회 투여의 안전성과 내약성, 증상 및 바이오마커의 변화를 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 이하의 건강한 남녀
- 최소 2년 이상의 아토피 병력 및 돼지풀 알레르겐에 대한 피부단자검사 양성
제외 기준:
- 코르티코스테로이드로 치료받은 천식 병력
- 10갑/년 이상의 흡연력이 있거나 지난 1년 동안 흡연한 흡연자
- 만성 폐쇄성 폐질환의 병력
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: VAK694에 위약
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실험적: VAK694
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ACTIVE_COMPARATOR: 플루티카손 프로피오네이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
아토피 대상자에서 VAK694의 다중 정맥내 투여량의 장기간 투여의 안전성 및 내약성 및 VAK694의 다중 정맥내 투여량의 예비 효능을 평가하기 위함
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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아토피 환자에서 VAK694의 다중 정맥 투여의 약동학을 평가하기 위해
기간: 12주
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12주
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총 및 항원 특이적 IgE와 총 및 항원 특이적 IgG의 혈청 수치 변화
기간: 12주
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12주
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VAK694의 다중 정맥 투여의 면역원성
기간: 12주
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12주
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비염 시각적-아날로그 점수의 변화와 알레르기 성수기 및 전체 알레르기 시즌 동안 증상 완화 사용.
기간: 12주
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12주
|
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면역조절 바이오마커의 변화
기간: 12주
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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