Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika více dávek VAK694 u atopických jedinců se sezónní rinitidou
11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a kalibrátorem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných intravenózních dávek VAK694 u subjektů se sezónní rinitidou během přirozené expozice alergenu
Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost více dávek VAK694 a také změnu symptomů a biomarkerů u pacientů se sezónní alergickou rýmou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let v dobrém zdravotním stavu
- Anamnéza atopie minimálně 2 roky a pozitivní kožní prick test na alergen ambrózie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza astmatu léčeného kortikosteroidy
- Kuřáci s historií kouření > 10 balení/rok nebo kouření v posledním roce
- Chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo na VAK694
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VAK694
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flutikason propionát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého podávání vícenásobných intravenózních dávek VAK694 a také předběžnou účinnost vícenásobných intravenózních dávek VAK694 u atopických subjektů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit farmakokinetiku vícenásobných intravenózních dávek VAK694 u atopických subjektů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna sérových hladin celkového a antigenně specifického IgE a celkového a antigenně specifického IgG
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Imunogenicita vícenásobných intravenózních dávek VAK694
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změny ve vizuálně-analogovém skóre rinitidy a využití úlevy od symptomů během vrcholné i celé alergické sezóny.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změny biomarkerů imunomodulace
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2009
První zveřejněno (ODHAD)
30. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Flutikason
Další identifikační čísla studie
- CVAK694A2201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .