Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden VAK694-annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka atooppisilla potilailla, joilla on kausiluonteista nuhaa

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja kalibraattorikontrolloitu tutkimus VAK694:n useiden suonensisäisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on kausiluonteinen nuha luonnollisen allergeenialtistuksen aikana

Tässä tutkimuksessa arvioidaan useiden VAK694-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä muutoksia oireissa ja biomarkkereissa potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyväkuntoiset 18–60-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt
  • Vähintään 2 vuotta atopiaa ja positiivinen ihon piikkitesti tuoksuhelleallergeenille

Poissulkemiskriteerit:

  • Kortikosteroideilla hoidettu astma
  • Tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausta/vuosi tai tupakoivat viimeisen vuoden aikana
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus historiassa

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo VAK694:lle
Biologinen: Plasebo
KOKEELLISTA: VAK694
Biologinen: VAK694
ACTIVE_COMPARATOR: Flutikasonipropionaatti
Lääke: Flutikasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida VAK694:n useiden suonensisäisten annosten pitkäaikaisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä VAK694:n useiden suonensisäisten annosten alustavaa tehoa atooppisilla henkilöillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida VAK694:n useiden suonensisäisten annosten farmakokinetiikkaa atooppisilla henkilöillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos kokonais- ja antigeenispesifisen IgE:n ja kokonais- ja antigeenispesifisen IgG:n pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
VAK694:n useiden suonensisäisten annosten immunogeenisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutokset nuhan visuaalisessa analogisessa pistemäärässä ja oireiden lievityksen käyttö sekä huippu- että koko allergiakauden aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutokset immunomodulaation biomarkkereissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAK694A2201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa