季節性鼻炎を伴うアトピー性被験者におけるVAK694の複数回投与の安全性、忍容性および薬物動態
2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
アレルゲンへの自然曝露中の季節性鼻炎患者におけるVAK694の複数回静脈内投与の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための無作為二重盲検プラセボおよびキャリブレーター対照研究
この研究では、季節性アレルギー性鼻炎患者におけるVAK694の複数回投与の安全性と忍容性、ならびに症状とバイオマーカーの変化を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの健康な男女
- 少なくとも2年のアトピー歴があり、ブタクサアレルゲンに対する皮膚プリックテスト陽性
除外基準:
- コルチコステロイドで治療された喘息の病歴
- 年間10箱以上の喫煙歴がある、または過去1年間に喫煙した喫煙者
- 慢性閉塞性肺疾患の病歴
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボからVAK694
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実験的：VAK694
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ACTIVE_COMPARATOR：プロピオン酸フルチカゾン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アトピー性被験者におけるVAK694の複数回静脈内投与の長期投与の安全性と忍容性、およびVAK694の複数回静脈内投与の予備的有効性を評価すること
時間枠：12週間
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12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アトピー性被験者におけるVAK694の複数回静脈内投与の薬物動態を評価する
時間枠：12週間
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12週間
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総 IgE および抗原特異的 IgE、および総 IgG および抗原特異的 IgG の血清レベルの変化
時間枠：12週間
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12週間
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VAK694 の複数回静脈内投与の免疫原性
時間枠：12週間
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12週間
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アレルギーのピーク期と全体の両方における鼻炎の視覚的アナログスコアの変化と症状緩和の使用。
時間枠：12週間
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12週間
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免疫調節のバイオマーカーの変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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