Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple doser af VAK694 hos atopiske forsøgspersoner med sæsonbetinget rhinitis

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og kalibratorkontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple intravenøse doser af VAK694 hos personer med sæsonbetinget rhinitis under naturlig eksponering for allergen

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser af VAK694 samt ændringer i symptomer og biomarkører hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 60 år i godt helbred
  • Anamnese med atopi i mindst 2 år og positiv hudpriktest for ambrosie-allergen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med astma behandlet med kortikosteroider
  • Rygere med en rygehistorie på > 10 pakninger/år eller rygning inden for det seneste år
  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til VAK694
Biologisk: Placebo
EKSPERIMENTEL: VAK694
Biologisk: VAK694
ACTIVE_COMPARATOR: Fluticasonpropionat
Medicin: Fluticason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langvarig administration af multiple intravenøse doser af VAK694 såvel som den foreløbige effektivitet af multiple intravenøse doser af VAK694 til atopiske forsøgspersoner
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere farmakokinetikken af ​​multiple intravenøse doser af VAK694 hos atopiske forsøgspersoner
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i serumniveauer af total og antigenspecifik IgE og total og antigenspecifik IgG
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Immunogenicitet af flere intravenøse doser af VAK694
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i rhinitis visuel-analog score og brug af symptomlindring i både høj- og hele allergisæsonen.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i biomarkører for immunmodulering
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2009

Først opslået (SKØN)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAK694A2201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner