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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer VAK694-Dosen bei atopischen Patienten mit saisonaler Rhinitis

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und kalibratorkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer intravenöser Dosen von VAK694 bei Patienten mit saisonaler Rhinitis während natürlicher Allergenexposition

In dieser Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer VAK694-Dosen sowie Veränderungen der Symptome und Biomarker bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren bei guter Gesundheit
  • Atopie in der Anamnese seit mindestens 2 Jahren und positiver Pricktest auf Ambrosia-Allergen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Asthma, das mit Kortikosteroiden behandelt wurde
  • Raucher mit einer Rauchergeschichte von > 10 Packungen/Jahren oder Rauchen im letzten Jahr
  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo zu VAK694
Biologisch: Placebo
EXPERIMENTAL: VAK694
Biologisch: VAK694
ACTIVE_COMPARATOR: Fluticasonpropionat
Arzneimittel: Fluticason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer längeren Verabreichung mehrerer intravenöser Dosen von VAK694 sowie der vorläufigen Wirksamkeit mehrerer intravenöser Dosen von VAK694 bei atopischen Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik mehrerer intravenöser Dosen von VAK694 bei atopischen Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Serumspiegel von Gesamt- und Antigen-spezifischem IgE und Gesamt- und Antigen-spezifischem IgG
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Immunogenität mehrerer intravenöser Dosen von VAK694
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen im visuell-analogen Rhinitis-Score und der Einsatz von Symptomlinderung sowohl während des Höhepunkts als auch während der gesamten Allergiesaison.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen bei Biomarkern der Immunmodulation
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAK694A2201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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