Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för multipla doser av VAK694 hos atopiska patienter med säsongsbunden rinit

11 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och kalibratorkontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla intravenösa doser av VAK694 hos patienter med säsongsbunden rinit under naturlig exponering för allergen

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för flera doser av VAK694 samt förändringar i symtom och biomarkörer hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 60 år vid god hälsa
  • Historik av atopi i minst 2 år och positivt hudpricktest för ambrosiaallergen

Exklusions kriterier:

  • Historik om astma som behandlats med kortikosteroider
  • Rökare med en rökhistorik på > 10 pack/år eller rökt under det senaste året
  • Historik av kronisk obstruktiv lungsjukdom

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo till VAK694
Biologisk: Placebo
EXPERIMENTELL: VAK694
Biologisk: VAK694
ACTIVE_COMPARATOR: Flutikasonpropionat
Läkemedel: Flutikason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av långvarig administrering av flera intravenösa doser av VAK694 såväl som den preliminära effekten av multipla intravenösa doser av VAK694 hos atopiska patienter
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera farmakokinetiken för multipla intravenösa doser av VAK694 hos atopiska patienter
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i serumnivåer av totalt och antigenspecifikt IgE och totalt och antigenspecifikt IgG
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Immunogenicitet av flera intravenösa doser av VAK694
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändringar i rinit visuellt-analog poäng och användning av symtomlindring under både hög och hela allergisäsongen.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändringar i biomarkörer för immunmodulering
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

30 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVAK694A2201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera