Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi multiple di VAK694 in soggetti atopici con rinite stagionale
11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e calibratore per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple per via endovenosa di VAK694 in soggetti con rinite stagionale durante l'esposizione naturale all'allergene
Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di VAK694, nonché il cambiamento dei sintomi e dei biomarcatori nei pazienti con rinite allergica stagionale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni in buona salute
- Storia di atopia da almeno 2 anni e test cutaneo positivo per l'allergene dell'ambrosia
Criteri di esclusione:
- Storia di asma trattata con corticosteroidi
- Fumatori con una storia di fumo > 10 pacchetti/anno o che hanno fumato nell'ultimo anno
- Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo a VAK694
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SPERIMENTALE: VAK694
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ACTIVE_COMPARATORE: Fluticasone propionato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione prolungata di dosi multiple per via endovenosa di VAK694 nonché l'efficacia preliminare di dosi multiple per via endovenosa di VAK694 in soggetti atopici
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la farmacocinetica di dosi multiple per via endovenosa di VAK694 in soggetti atopici
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dei livelli sierici delle IgE totali e antigene specifiche e delle IgG totali e antigene specifiche
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Immunogenicità di più dosi endovenose di VAK694
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamenti nel punteggio analogico-visivo della rinite e uso del sollievo dai sintomi sia durante il picco che durante l'intera stagione allergica.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamenti nei biomarcatori di immunomodulazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2009
Primo Inserito (STIMA)
30 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Fluticasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVAK694A2201
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