Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis múltiples de VAK694 en sujetos atópicos con rinitis estacional
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y calibrador para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis intravenosas de VAK694 en sujetos con rinitis estacional durante la exposición natural al alérgeno
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de VAK694, así como el cambio en los síntomas y biomarcadores en pacientes con rinitis alérgica estacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 a 60 años en buen estado de salud
- Antecedentes de atopia durante al menos 2 años y prueba cutánea positiva para alérgeno de ambrosía
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de asma tratada con corticoides
- Fumadores con antecedentes de tabaquismo de > 10 paquetes/año o fumadores en el último año
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo a VAK694
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EXPERIMENTAL: VAK694
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COMPARADOR_ACTIVO: Propionato de fluticasona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración prolongada de múltiples dosis intravenosas de VAK694, así como la eficacia preliminar de múltiples dosis intravenosas de VAK694 en sujetos atópicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la farmacocinética de múltiples dosis intravenosas de VAK694 en sujetos atópicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en los niveles séricos de IgE total y específica de antígeno e IgG total y específica de antígeno
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Inmunogenicidad de múltiples dosis intravenosas de VAK694
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en la puntuación analógica visual de la rinitis y el uso del alivio de los síntomas durante el pico y la temporada completa de alergias.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en biomarcadores de inmunomodulación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
Otros números de identificación del estudio
- CVAK694A2201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .