Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses VAK694 bij atopische proefpersonen met seizoensgebonden rhinitis

11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en kalibratorgecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere intraveneuze doses VAK694 te beoordelen bij proefpersonen met seizoensgebonden rhinitis tijdens natuurlijke blootstelling aan allergeen

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses VAK694 beoordelen, evenals de verandering in symptomen en biomarkers bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar in goede gezondheid
  • Geschiedenis van atopie gedurende minstens 2 jaar en positieve huidpriktest voor ambrosia-allergeen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van astma behandeld met corticosteroïden
  • Rokers met een rookgeschiedenis van > 10 pakjes/jaar of roken in het afgelopen jaar
  • Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo naar VAK694
Biologisch: Placebo
EXPERIMENTEEL: VAK694
Biologisch: VAK694
ACTIVE_COMPARATOR: Fluticason propionaat
Geneesmiddel: Fluticason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige toediening van meerdere intraveneuze doses VAK694 te beoordelen, evenals de voorlopige werkzaamheid van meerdere intraveneuze doses VAK694 bij atopische personen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van meerdere intraveneuze doses VAK694 bij atopische personen te evalueren
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in serumspiegels van totaal en antigeenspecifiek IgE en totaal en antigeenspecifiek IgG
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Immunogeniciteit van meerdere intraveneuze doses VAK694
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in de visueel-analoge score van rhinitis en het gebruik van symptoomverlichting tijdens zowel het piekseizoen als het hele allergieseizoen.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in biomarkers van immunomodulatie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAK694A2201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren