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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses multiples de VAK694 chez des sujets atopiques atteints de rhinite saisonnière

11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et calibrateur pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses intraveineuses multiples de VAK694 chez des sujets atteints de rhinite saisonnière lors d'une exposition naturelle à un allergène

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de VAK694 ainsi que l'évolution des symptômes et des biomarqueurs chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans en bonne santé
  • Antécédents d'atopie depuis au moins 2 ans et test cutané positif à l'allergène de l'herbe à poux

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'asthme traité par corticoïdes
  • Fumeurs ayant fumé plus de 10 paquets/an ou ayant fumé au cours de la dernière année
  • Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo contre VAK694
Biologique: Placebo
EXPÉRIMENTAL: VAK694
Biologique: VAK694
ACTIVE_COMPARATOR: Propionate de fluticasone
Médicament: Fluticasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration prolongée de doses intraveineuses multiples de VAK694 ainsi que l'efficacité préliminaire de doses intraveineuses multiples de VAK694 chez des sujets atopiques
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique de doses intraveineuses multiples de VAK694 chez des sujets atopiques
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification des taux sériques d'IgE totales et spécifiques à l'antigène et d'IgG totales et spécifiques à l'antigène
Délai: 12 semaines
12 semaines
Immunogénicité de doses intraveineuses multiples de VAK694
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modifications du score visuel-analogique de la rhinite et utilisation du soulagement des symptômes pendant le pic et toute la saison des allergies.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modifications des biomarqueurs de l'immunomodulation
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

30 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAK694A2201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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