Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses múltiplas de VAK694 em indivíduos atópicos com rinite sazonal
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por calibrador para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses intravenosas de VAK694 em indivíduos com rinite sazonal durante a exposição natural ao alérgeno
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas de VAK694, bem como alterações nos sintomas e biomarcadores em pacientes com rinite alérgica sazonal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 60 anos em boas condições de saúde
- História de atopia há pelo menos 2 anos e teste cutâneo positivo para o alérgeno ambrósia
Critério de exclusão:
- História de asma tratada com corticosteróides
- Fumantes com história tabágica > 10 maços/ano ou tabagismo no último ano
- Histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para VAK694
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EXPERIMENTAL: VAK694
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ACTIVE_COMPARATOR: Propionato de fluticasona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade da administração prolongada de múltiplas doses intravenosas de VAK694, bem como a eficácia preliminar de múltiplas doses intravenosas de VAK694 em indivíduos atópicos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a farmacocinética de múltiplas doses intravenosas de VAK694 em indivíduos atópicos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração nos níveis séricos de IgE total e específica de antígeno e IgG total e específica de antígeno
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Imunogenicidade de múltiplas doses intravenosas de VAK694
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudanças na pontuação análoga visual da rinite e o uso de alívio dos sintomas durante o pico e toda a temporada de alergia.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações nos biomarcadores de imunomodulação
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
Outros números de identificação do estudo
- CVAK694A2201
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