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Use, Effects and Side-effects of Second-generation Antipsychotics in a Naturalistic Setting (BPP)

2010년 5월 24일 업데이트: University of Bergen

Use, Effects and Side-effects of Second-generation Antipsychotics in a Naturalistic Setting.

Despite different pharmacological properties, the scientific evidence is inconclusive regarding which of the first-line second generation antipsychotics (SGAs) should be preferred for the individual patient suffering from psychosis. The limitations of the evidence base may be related to the highly selected samples, short duration, and rigid experimental designs of most randomized clinical trials of efficacy. Moreover a high proportion of the clinical trials are drug company sponsored which could introduce funding bias. The purpose of this non-commercially funded study is to investigate whether effectiveness differences exist among the first-line SGAs olanzapine, quetiapine, risperidone, and ziprasidone when the drugs are used in a representative clinical setting. Eligible patients are those admitted to hospital for acute psychosis and candidates for oral antipsychotic treatment. The investigators hypothesise that in the naturalistic setting of every-day clinical practice and in a diverse sample representative of most patients admitted for symptoms of acute psychosis, differential effectiveness among the SGAs could be disclosed when the patients are followed for up to 2 years. This could deliver valuable information regarding which SGA should be the starting antipsychotic drug in order to facilitate the most beneficial outcome.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sandviken
      • Bergen, Sandviken, 노르웨이, N-5035
        • Haukeland University Hospital, Division of Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Psychosis
  • Must be able to use oral antipsychotic drugs

Exclusion Criteria:

  • Mania
  • Unable to cooperate with the assessments
  • Unable to understand Norwegian language
  • Candidates for electroconvulsive therapy
  • Use of Clozapine at admittance

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 올란자핀
Olanzapine tablets 2.5mg - 20 mg per day once daily, or at the treating clinicians discretion
다른 이름들:
  • 자이프렉사
Tablets, 25 mg-800 mg given twice daily, or at the treating clinicians discretion.
다른 이름들:
  • 세로켈
Tablets, 20mg - 160 mg twice daily, or at the treating clinicians discretion
다른 이름들:
  • 젤독스, 지오돈
활성 비교기: 케티아핀
Olanzapine tablets 2.5mg - 20 mg per day once daily, or at the treating clinicians discretion
다른 이름들:
  • 자이프렉사
Tablets, 20mg - 160 mg twice daily, or at the treating clinicians discretion
다른 이름들:
  • 젤독스, 지오돈
Tablets, 1mg-6mg per day, once or twice daily, or at the treating clinicians discretion.
다른 이름들:
  • 리스페달
활성 비교기: 리스페리돈
Olanzapine tablets 2.5mg - 20 mg per day once daily, or at the treating clinicians discretion
다른 이름들:
  • 자이프렉사
Tablets, 20mg - 160 mg twice daily, or at the treating clinicians discretion
다른 이름들:
  • 젤독스, 지오돈
활성 비교기: Ziprasidone
Olanzapine tablets 2.5mg - 20 mg per day once daily, or at the treating clinicians discretion
다른 이름들:
  • 자이프렉사
Tablets, 20mg - 160 mg twice daily, or at the treating clinicians discretion
다른 이름들:
  • 젤독스, 지오돈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Reduction of PANSS total score
기간: Admission, discharge/ 6 weeks if not discharged, 3, 6, 12, 24 months after admittance.
Admission, discharge/ 6 weeks if not discharged, 3, 6, 12, 24 months after admittance.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Tolerability
기간: Discharge/ after 6 weeks if not discharged, 3, 6, 12, 24 months after discharge
Discharge/ after 6 weeks if not discharged, 3, 6, 12, 24 months after discharge
Time until initial drug discontinuation
기간: Up to 24 months follow-up
Up to 24 months follow-up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2003년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Olanzapine에 대한 임상 시험

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