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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00932529
Use, Effects and Side-effects of Second-generation Antipsychotics in a Naturalistic Setting (BPP)
2010년 5월 24일 업데이트: University of Bergen
Use, Effects and Side-effects of Second-generation Antipsychotics in a Naturalistic Setting.
Despite different pharmacological properties, the scientific evidence is inconclusive regarding which of the first-line second generation antipsychotics (SGAs) should be preferred for the individual patient suffering from psychosis.
The limitations of the evidence base may be related to the highly selected samples, short duration, and rigid experimental designs of most randomized clinical trials of efficacy.
Moreover a high proportion of the clinical trials are drug company sponsored which could introduce funding bias.
The purpose of this non-commercially funded study is to investigate whether effectiveness differences exist among the first-line SGAs olanzapine, quetiapine, risperidone, and ziprasidone when the drugs are used in a representative clinical setting.
Eligible patients are those admitted to hospital for acute psychosis and candidates for oral antipsychotic treatment.
The investigators hypothesise that in the naturalistic setting of every-day clinical practice and in a diverse sample representative of most patients admitted for symptoms of acute psychosis, differential effectiveness among the SGAs could be disclosed when the patients are followed for up to 2 years.
This could deliver valuable information regarding which SGA should be the starting antipsychotic drug in order to facilitate the most beneficial outcome.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sandviken
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Bergen, Sandviken, 노르웨이, N-5035
- Haukeland University Hospital, Division of Psychiatry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Psychosis
- Must be able to use oral antipsychotic drugs
Exclusion Criteria:
- Mania
- Unable to cooperate with the assessments
- Unable to understand Norwegian language
- Candidates for electroconvulsive therapy
- Use of Clozapine at admittance
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 올란자핀
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Olanzapine tablets 2.5mg - 20 mg per day once daily, or at the treating clinicians discretion
다른 이름들:
Tablets, 25 mg-800 mg given twice daily, or at the treating clinicians discretion.
다른 이름들:
Tablets, 20mg - 160 mg twice daily, or at the treating clinicians discretion
다른 이름들:
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활성 비교기: 케티아핀
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Olanzapine tablets 2.5mg - 20 mg per day once daily, or at the treating clinicians discretion
다른 이름들:
Tablets, 20mg - 160 mg twice daily, or at the treating clinicians discretion
다른 이름들:
Tablets, 1mg-6mg per day, once or twice daily, or at the treating clinicians discretion.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리스페리돈
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Olanzapine tablets 2.5mg - 20 mg per day once daily, or at the treating clinicians discretion
다른 이름들:
Tablets, 20mg - 160 mg twice daily, or at the treating clinicians discretion
다른 이름들:
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활성 비교기: Ziprasidone
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Olanzapine tablets 2.5mg - 20 mg per day once daily, or at the treating clinicians discretion
다른 이름들:
Tablets, 20mg - 160 mg twice daily, or at the treating clinicians discretion
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Reduction of PANSS total score
기간: Admission, discharge/ 6 weeks if not discharged, 3, 6, 12, 24 months after admittance.
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Admission, discharge/ 6 weeks if not discharged, 3, 6, 12, 24 months after admittance.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tolerability
기간: Discharge/ after 6 weeks if not discharged, 3, 6, 12, 24 months after discharge
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Discharge/ after 6 weeks if not discharged, 3, 6, 12, 24 months after discharge
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Time until initial drug discontinuation
기간: Up to 24 months follow-up
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Up to 24 months follow-up
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bjarke J, Sinkeviciute I, Kroken RA, Loberg EM, Jorgensen HA, Johnsen E, Gjestad R. Different response patterns in hallucinations and delusions to antipsychotic treatment. Nord J Psychiatry. 2020 Oct;74(7):497-504. doi: 10.1080/08039488.2020.1745273. Epub 2020 Apr 3.
- Kjelby E, Gjestad R, Sinkeviciute I, Kroken RA, Loberg EM, Jorgensen HA, Johnsen E. Trajectories of depressive symptoms in the acute phase of psychosis: Implications for treatment. J Psychiatr Res. 2018 Aug;103:219-228. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.06.003. Epub 2018 Jun 2.
- Johnsen E, Fathian F, Kroken RA, Steen VM, Jorgensen HA, Gjestad R, Loberg EM. The serum level of C-reactive protein (CRP) is associated with cognitive performance in acute phase psychosis. BMC Psychiatry. 2016 Mar 14;16:60. doi: 10.1186/s12888-016-0769-x.
- Kjelby E, Sinkeviciute I, Gjestad R, Kroken RA, Loberg EM, Jorgensen HA, Hugdahl K, Johnsen E. Suicidality in schizophrenia spectrum disorders: the relationship to hallucinations and persecutory delusions. Eur Psychiatry. 2015 Oct;30(7):830-6. doi: 10.1016/j.eurpsy.2015.07.003. Epub 2015 Sep 25.
- Johnsen E, Aanesen K, Sriskandarajah S, Kroken RA, Loberg EM, Jorgensen HA. QTc Prolongation in Patients Acutely Admitted to Hospital for Psychosis and Treated with Second Generation Antipsychotics. Schizophr Res Treatment. 2013;2013:375020. doi: 10.1155/2013/375020. Epub 2013 Dec 31.
- Johnsen E, Sinkeviciute I, Loberg EM, Kroken RA, Hugdahl K, Jorgensen HA. Hallucinations in acutely admitted patients with psychosis, and effectiveness of risperidone, olanzapine, quetiapine, and ziprasidone: a pragmatic, randomized study. BMC Psychiatry. 2013 Sep 30;13:241. doi: 10.1186/1471-244X-13-241.
- Kjelby E, Jorgensen HA, Kroken RA, Loberg EM, Johnsen E. Anti-depressive effectiveness of olanzapine, quetiapine, risperidone and ziprasidone: a pragmatic, randomized trial. BMC Psychiatry. 2011 Aug 31;11:145. doi: 10.1186/1471-244X-11-145.
- Johnsen E, Gjestad R, Kroken RA, Mellesdal L, Loberg EM, Jorgensen HA. Cardiovascular risk in patients admitted for psychosis compared with findings from a population-based study. Nord J Psychiatry. 2011 Jun;65(3):192-202. doi: 10.3109/08039488.2010.522729. Epub 2010 Sep 29.
- Johnsen E, Kroken RA, Wentzel-Larsen T, Jorgensen HA. Effectiveness of second-generation antipsychotics: a naturalistic, randomized comparison of olanzapine, quetiapine, risperidone, and ziprasidone. BMC Psychiatry. 2010 Mar 24;10:26. doi: 10.1186/1471-244X-10-26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2003년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSD-ID10591
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Olanzapine에 대한 임상 시험
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Rajavithi Hospital완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Joint Stock Company "Farmak"완전한
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