화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 올란자핀 (OLN-EME)
2022년 1월 20일 업데이트: Rajavithi Hospital
카보플라틴 기반 요법을 받는 부인암 여성의 화학요법 유발 오심 및 구토 예방에 대한 올란자핀의 효능 및 용량 : 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 교차 시험
카보플라틴 기반 요법을 받는 부인과 암 여성에서 올란자핀과 위약을 함께 사용하여 올란자핀이 오심 및 구토에 대한 부작용을 감소시킬 수 있는지 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이중 맹검, 위약 대조, 무작위 교차 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 카보플라틴 기반 화학 요법을 받는 부인과 암 여성
- ECOG 수행 상태 0-1
- 정상 골수, 간, 신장 기능
- 태국어로 말하고 쓸 수 있다
제외 기준:
- 화학요법제 투여 전에 메스꺼움 또는 구토가 있는 여성
- 임산부
- 활동성 감염이 있는 여성
- 장폐색이 있는 여성
- 증상이 있는 뇌 전이가 있는 여성
- 화학요법제 투여 전 1주 이내에 도파민 수용체 길항제를 투여받은 여성
- 화학요법제 투여 전 1주 이내에 코르티코스테로이드를 투여받은 여성
- 화학 요법 또는 방사선 요법의 과거력이 있는 여성
- 정신 장애가 있는 여성
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병을 가진 여성
- 항경련제를 투여받은 여성
- 신경이완제 악성 증후군 병력이 있는 여성
- 올란자핀 알레르기 병력이 있는 여성
- 유당불내증 병력이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OLN 0-5-10
화학요법 1주기의 위약 정제, 화학요법 2주기의 올란자핀 5mg 정제 및 화학요법 3주기의 올란자핀 10mg 정제
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실험적: OLN 5-10-0
화학요법 1주기의 올란자핀 5mg 정제, 화학요법 2주기의 올란자핀 10mg 정제, 화학요법 3주기의 위약 정제
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실험적: OLN 10-0-5
화학요법 1주기의 Olanzapine10 정제, 화학요법 2주기의 위약 정제 및 화학요법 3주기의 olanzapine 5mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법으로 유발된 오심 및 구토 예방의 완전 반응률
기간: 화학요법제 투여 후 5일
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획기적인 구토 및 구조 요법 사용 없음
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화학요법제 투여 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구토의 에피소드
기간: 화학요법제 투여 후 5일
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화학요법제 투여 후 5일
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메스꺼움의 심각도
기간: 화학요법제 투여 후 5일
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화학요법제 투여 후 5일
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구조 약물 사용
기간: 화학요법제 투여 후 5일
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구급 항구토제 사용
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화학요법제 투여 후 5일
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Functional Living Index-Emesis(FILE)를 사용하여 측정한 메스꺼움 및 구토와 관련된 삶의 질
기간: 화학요법제 투여 후 5일
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화학요법제 투여 후 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 162/2562
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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