건강한 성인 남성 및 여성 피험자를 대상으로 2개의 올란자핀 필름 코팅 정제 5 mg에 대한 단식 생물학적 동등성 연구.

포함 기준:

1. 건강한 남성 및 비임신 및 수유 중인 여성 ), ≥18세 및 ≤55세)(통지 동의 당일). 백인 인종.
2. 비흡연자 또는 과거 흡연자(첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 흡연을 중단한 사람).
3. 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m2, 체중 50kg~100kg(스크리닝 당일).
4. 피험자는 전체 연구에 사용할 수 있었고 서면 동의서를 제공했습니다.
5. 병력 선별, 신체 검사, 활력 징후 평가(맥박수, 수축기 및 확장기 혈압, 체온) 및 12-리드 ECG에 의해 결정되는 건강한 피험자. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우 참조 범위를 벗어난 경미한 편차는 허용되었습니다.
6. 정상 범위 내의 모든 실험실 검사 결과. 임상 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우 참조 범위를 벗어난 경미한 편차는 허용되었습니다.
7. 여성 및 남성 피험자 모두에 의한 전체 연구 동안 피임 수단 사용의 수락 ).

제외 기준:

1. 약물 약동학을 방해할 수 있는 위장관, 신장 또는 간 질환 및/또는 병리학적 소견이 존재하거나 병력이 있는 경우. 기존 질병 또는 상태(예: hemicolectomy) IMP의 흡수, 분포, 대사 및 배설이 영향을 받을 것으로 추정할 수 있습니다.
2. 이유가 무엇이든(예: 저염), 연구 약물을 받기 전 4주 동안. 그러한 경우 대상 선택은 주임 연구원의 재량에 따랐습니다.
3. 협우각 녹내장의 병력, 존재 또는 알려진 위험.
4. 급성 또는 만성 질환 및/또는 연구 목적 또는 약물의 안전성, 내약성, 생체이용률 및/또는 IMP의 약동학을 방해할 수 있는 임상 소견.
5. 이전 간 질환 또는 혈청 트랜스아미나제 ALT 상승 또는 스크리닝 시 AST ≥ 1.0 ULN.
6. 신장 질환의 병력 및 신장 기능 장애.
7. 올란자핀 또는 그 부형제나 약물 또는 물질에 대한 알려진 과민성 또는 특이 반응.
8. 갈락토스 불내성, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 유전 문제.
9. 천식(아스피린 유발성 천식 포함), 비용종 또는 NSAII 유발성 두드러기의 병력 또는 존재.
10. 조사자에 의해 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 한 스크리닝 또는 기타 임상적으로 유의한 이상에서 ECG의 범위를 벗어난 심장 간격의 존재.
11. 대수술을 포함하여 최초 투여 전 28일 이내에 임상적으로 유의한 질병.
12. 스크리닝 절차 중 HBsAg 및/또는 HCV 및/또는 HIV 테스트의 양성 결과를 포함한 모든 유의한 임상적 이상.
13. 스크리닝 시 혈액 임신 검사 결과가 양성이거나 체크인 또는 수유 시 소변 임신 검사 양성이거나 임신 검사 결과가 없는 경우.
14. 스크리닝 및 체크인 시 소변 내 약물 양성 결과.
15. 스크리닝 및 체크인 시 알코올 호흡 검사에서 양성 결과.
16. 스크리닝 시 소변 코티닌 검사의 양성 결과.
17. 심각한 정신 질환 및/또는 임상 팀과 협력할 수 없음.
18. 최소 5분의 휴식 후 좌식 혈압이 수축기 혈압의 경우 90-140mmHg 범위를 벗어났고/또는 이완기 혈압의 경우 60-90mmHg 범위를 벗어났습니다. 심사 절차.
19. 체온이 35.7-37.6° 범위를 벗어남 심사 및 체크인 시 C.
20. 스크리닝 절차 중 기립성 저혈압.
21. 약물, 알코올(하루 순수 에탄올 40g 이상), 용제 또는 카페인 남용.
22. 첫 투여 전 90일 이내에 간 대사를 실질적으로 변화시키는 것으로 알려진 장기 독성 약물 또는 전신 약물의 사용.
23. 최초 투약 전 28일 동안 처방약 사용.
24. 첫 투여 전 14일 이내에 비타민, 한약, 식품 보조제를 포함한 OTC(일반의약품) 약물 사용.
25. 조사자가 연구에 포함하는 것이 중요하지 않은 것으로 평가하지 않는 한 스크리닝 전 90일 이내에 문신, 바디 피어싱 또는 피부 피어싱을 포함하는 미용 치료를 받는 것.
26. 90일 이내에 최소 500mL의 혈액 기증 또는 손실 또는 최초 투여 전 14일 이내에 혈장 또는 혈소판 기증.

27. 이전에 또는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 검사실 안전성 소견(반복 검사 시, 1회 반복 평가가 허용됨)이 있는 피험자.

    1. 빈혈(여성의 경우 120g/L 미만, 남성의 경우 130g/L 미만의 헤모글로빈)
    2. 백혈구 감소증(4.00*10_9/L 미만의 WBC 값) 및/또는 호중구 감소증(2.0 *10 9/L 미만의 NEU 값)
    3. 혈소판 감소증(150*10_9/L 미만의 혈소판 값).
28. 이전 연구의 종료 절차와 본 연구의 첫 번째 투약 사이의 기간은 30일 미만입니다.