GSK1349572 양성자 펌프 억제제 약물 상호작용 및 초치료 용량 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<140 pmol/L)이 있는 혈액 샘플이 확진임] 또는, 아동- 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 연구자가 결정한 대로) 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 3일까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 남성의 경우 체중 ≥ 50kg, 여성의 경우 ≥ 45kg 및 BMI 범위 18.5-31.0 kg/m2(포함).
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨). 적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됩니다.

제외 기준:

• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력: 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360ml), 와인 5온스(150ml) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45ml).
• 스크리닝 전 3개월 이내에 정기적으로 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 이력.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 섭취.
• 연구 약물 또는 설파 함유 약물을 포함한 그 구성 요소에 대한 민감성 이력, 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 스크리닝 시 또는 투여 전에 양성 혈청 또는 소변 인간 hCG 테스트에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• PK 샘플링 동안 헤파린을 사용하는 경우, 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
• 중요한 신장 또는 간 질환의 병력.
• 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력/증거.
• 증상이 있는 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥우회술(CABG) 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PCTA) 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력/증거.
• 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성, 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 질환이 있는 피험자. 담낭절제술, 염증성 장 질환 또는 췌장염의 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 양성자 펌프 억제제 또는 H2-차단제의 사용이 필요한 위식도 역류 질환이 있는 피험자.
• 상부 위장관 출혈의 병력.
• 활성 소화성 궤양 질환.
• 헤모글로빈이 12g/dL 미만인 피험자. 적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됩니다.
• 대상자의 수축기 혈압이 90-140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 45-90mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 여성 대상자의 경우 50-100bpm, 남성 대상자의 경우 45-100bpm 범위를 벗어납니다. 피험자 적격성을 결정하기 위해 단일 반복이 허용됩니다.
• 프로토콜 한계를 벗어난 ECG 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨).