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GSK1349572 대 랄테그라비르(RAL) 연구, 항레트로바이러스 경험이 있고 인테그라제 억제제에 노출되지 않은 성인을 대상으로 조사자가 선택한 배경 요법 (SAILING)

2022년 3월 14일 업데이트: ViiV Healthcare

HIV-1 감염, 인테그라제 억제제-나이브, 항레트로바이러스- 숙련된 성인

ING111762는 48주, 무작위, 이중 맹검, 능동 통제, 다기관, 병렬 그룹, 비열등성 연구입니다. 이 연구는 최소 688명의 HIV-1 감염 항레트로바이러스 경험이 있고 인테그라제를 사용하지 않은 피험자를 대상으로 실시됩니다. 피험자는 1일 1회 GSK1349572 50mg 또는 랄테그라비르(RAL) 400mg을 1일 2회 투여하도록 1:1로 무작위 배정되며, 각 피험자는 최소 1종의 완전 활성 약제와 1종 이하의 두 번째 단일 약제로 구성된 조사자가 선택한 배경 요법에 추가됩니다. 또는 활성 상태가 아닐 수 있습니다. 항바이러스 활성, 안전성, 약동학(PK) 및 바이러스 내성 발달이 평가될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ING111762는 48주, 무작위, 이중 맹검, 능동 통제, 다기관, 병렬 그룹, 비열등성 연구입니다. 이 연구는 최소 688명의 HIV-1 감염 항레트로바이러스 경험이 있고 인테그라제를 사용하지 않은 피험자를 대상으로 실시됩니다. 피험자는 1일 1회 GSK1349572 50mg 또는 랄테그라비르(RAL) 400mg을 1일 2회 투여하도록 1:1로 무작위 배정되며, 각 피험자는 최소 1종의 완전 활성 약제와 1종 이하의 두 번째 단일 약제로 구성된 조사자가 선택한 배경 요법에 추가됩니다. 또는 활성 상태가 아닐 수 있습니다. 항바이러스 활성, 안전성, 약동학(PK) 및 바이러스 내성 발달이 평가될 것이다.

피험자는 적어도 2개의 항레트로바이러스 요법(ART) 약물 부류[뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사 효소 억제제(N[t]RTI), 비-뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NNRTI) , 프로테아제 억제제(PI), 융합 억제제(T20) 또는 진입 억제제(케모카인 수용체 5[CCR5] 길항제)].

1차 분석은 마지막 피험자가 치료를 48주 동안 완료한 후에 수행됩니다. 추가 데이터 컷 및 분석은 마지막 피험자가 치료 24주를 완료한 후 수행됩니다.

48주차를 성공적으로 마친 GSK1349572에 무작위 배정된 피험자는 현지에서 사용할 수 있을 때까지, 더 이상 임상적 이점을 얻지 못할 때까지, 프로토콜에서 정의한 중단 사유를 충족할 때까지, 또는 화합물 개발이 종료될 때까지 GSK1349572를 계속 받게 됩니다.

ViiV Healthcare는 이 연구의 후원사이며 GlaxoSmithKline은 후원 변경 사항을 반영하기 위해 시스템을 업데이트하는 중입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

724

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 161 21
        • GSK Investigational Site
      • Piraeus, 그리스, 18536
        • GSK Investigational Site
      • Rio, Patras, 그리스, 26504
        • GSK Investigational Site
  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, 남아프리카, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • GSK Investigational Site
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, 대만, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, 대만, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, 대만, 406
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만, 11217
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420097
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350015
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      • Moscow, 러시아 연방, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, 러시아 연방, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Perm, 러시아 연방, 614088
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, 러시아 연방, 390046
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410009
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, 러시아 연방, 445846
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, 러시아 연방, 400040
        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 021105
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      • Bucharest, 루마니아, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, 루마니아, 900709
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  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 03720
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      • Cuautitlán, Estado De México, Estado De México, 멕시코, 54800
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Guanajuato, 멕시코, 37320
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72207
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    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
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      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • GSK Investigational Site
      • Wilton Manors, Florida, 미국, 33305
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31401
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, 미국, 48911
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64106
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
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      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
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      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
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    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
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      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
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    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
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      • Spokane, Washington, 미국, 99204
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  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2000
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      • Brussels, 벨기에, 1000
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      • Charleroi, 벨기에, 6000
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      • Liege, 벨기에, 4000
        • GSK Investigational Site
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21040-360
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, 브라질, 40110-060
        • GSK Investigational Site
      • Santos, 브라질, 11045-904
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, 브라질, 04121-000
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria, 브라질, 29041-091
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130100
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80240-280
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    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-090
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 04040-002
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • (Móstoles) Madrid, 스페인, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, 스페인, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), 스페인, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), 스페인, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Granada, 스페인, 18003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, 스페인, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granollers (Barcelona), 스페인, 08400
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, 스페인, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Mataró, 스페인, 08304
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, 스페인, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), 스페인, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, 스페인, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41007
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1264AAJ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Crumpsall, Manchester, 영국, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, 영국, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, London, 영국, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Busto Arsizio (VA), Lombardia, 이탈리아, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09121
        • GSK Investigational Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8360159
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8320000
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8330074
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8900088
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4T 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Chorzow, 폴란드, 41-500
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Garches, 프랑스, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, 프랑스, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, 프랑스, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Nice, 프랑스, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, 프랑스, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, 프랑스, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, 프랑스, 59208
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • GSK Investigational Site
  • 호주
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      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 항레트로바이러스 요법(ART) 경험이 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) -1에 감염된 18세 이상의 성인.
  • 임신 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다(프로토콜에 정의된 대로).
  • 스크리닝 시 HIV-1 RNA >400 copies/mL(c/mL) 및 스크리닝 전 4개월 이내에 적어도 하나의 연속적인 HIV-1 RNA >400 c/mL로 기록된 HIV-1 감염(HIV 스크리닝 -1 RNA는 추가 혈장 HIV-1 RNA 평가가 필요하지 않은 경우 > 1000 c/mL입니다.
  • 2개 이상의 다른 종류의 항레트로바이러스제에 대한 저항성(선별 저항성 테스트를 통해)이 문서화되어 있어야 합니다. 적어도 1개월 동안 ART를 중단한 피험자의 경우, 선별 저항성 결과가 완전한 활성 제제를 제공하고 2종 내성을 나타내지 않는 경우, 연구 바이러스 학자 및/또는 의료 모니터.
  • 인테그라제 억제제(INI)에 대한 이전 노출이 없는 것으로 정의되는 순진한 인테그라제 억제제(예: RAL, 엘비테그라비르 또는 GSK1349572).
  • 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 프랑스 과목: 프랑스에서는 과목이 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 내성 시험 결과는 배경 요법의 설계에 사용할 수 있는 완전 활성 항바이러스제가 없음을 나타냅니다.
  • 대상 바이러스는 스크리닝 시 유전자형/표현형/향성을 사용하여 결과를 생성하지 않습니다(어세이 데이터는 적격성 결정에 필수적임).
  • 모유 수유중인 여성.
  • 활성 AIDS 정의 상태의 모든 증거(전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종 또는 CD4+ <200c/mm3 제외).
  • Child-Pugh 분류에 의해 정의된 중등도 내지 중증 간 장애가 있는 피험자.
  • 항문 또는 직장 출혈을 제외한 상부 또는 하부 위장관 출혈의 최근 병력(3개월 이하).
  • 연구 기간 동안 C형 간염 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 연구 약물 또는 그 성분 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기 또는 불내증의 병력 또는 존재.
  • 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종 이외의 진행 중인 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력; 다른 국소 악성종양은 피험자를 포함시키기 위해 연구자와 연구 의료 모니터 간의 동의가 필요합니다.
  • 스크리닝 전 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료.
  • 스크리닝 28일 이내에 다음 제제 중 하나로 치료: 방사선 요법, 세포독성 화학요법제, 면역조절제.
  • 시험 제품의 첫 투여 후 28일 이내에 시험관 내에서 HIV-1에 대한 활동을 문서화한 허가된 ART 이외의 제제를 사용한 치료.
  • 28일 이내에 실험 약물 및/또는 실험 백신에 노출, 테스트 물질의 5 반감기 또는 실험 테스트 물질의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배 - 둘 중 더 긴 기간, IP의 첫 번째 투여 전.
  • 프랑스 내 사이트에서 모집된 프랑스 피험자는 피험자가 60일 또는 5 반감기 또는 실험 약물 또는 백신의 생물학적 효과 기간의 2배 이내에 연구 약물 및/또는 백신을 사용하는 연구에 참여한 경우 제외됩니다. 어느 쪽이든 더 긴 시간 - 연구를 위한 스크리닝 전 또는 피험자가 다른 임상 연구에 동시에 참여할 계획입니다.
  • 모든 급성 또는 확인된 등급 4 검사실 이상.
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 5배.
  • 3xULN 이상의 ALT 및 1.5xULN 이상의 빌리루빈(직접 빌리루빈 >35% 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK1349572 + 랄테그라비르 위약
피험자는 GSK1349572 50mg을 1일 1회 + 랄테그라비르 위약을 1일 2회 투여받게 됩니다.
의약품: GSK1349572
1일 1회 50mg
의약품: 랄테그라비르 위약
비활성 위약 정제 1일 2회
ACTIVE_COMPARATOR: 랄테그라비르 + GSK1349572 위약
피험자는 1일 2회 랄테그라비르 400mg과 1일 1회 GSK1349572 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 랄테그라비르
1일 2회 400mg
의약품: GSK1349572 위약
비활성 위약 정제 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 HIV-1 리보핵산(RNA)이 50카피/밀리리터(c/mL) 미만인 참가자 비율
기간: 48주차에
48주차에 혈장 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 리보핵산(RNA)이 50 c/mL 미만인 참가자의 비율은 Food and FDA(의약청) "스냅샷" 알고리즘. 이 알고리즘은 48주차에 HIV-1 RNA가 없는 모든 참가자뿐만 아니라 48주차 이전에 수반되는 ART를 전환한 참가자를 다음과 같이 처리했습니다. 내약성); 전환 결정이 HIV-1 RNA가 평가된 첫 번째 치료 중 방문 전 또는 그 때인 것으로 문서화되지 않는 한 프로토콜에 따라 배경 ART 대체가 허용되었습니다. 그렇지 않으면 참가자가 연구의 무작위 단계에서 치료를 받는 동안 마지막으로 이용 가능한 HIV-1 RNA 평가에 의해 바이러스학적 성공 또는 실패가 결정되었습니다.
48주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PDVF(Protocol Defined Virology Failure) 시점에서 치료 관련 INI(Integrase Inhibitor) 내성의 유전자형 또는 표현형 증거가 있는 검출 가능한 바이러스가 있는 참가자 수(Par.)
기간: 기준선(1일)부터 PDVF까지(최대 48주)
파. PDVF에 대한 기준 중 하나를 충족하는 경우, 바이러스학적 실패 시점에서 수집된 혈장 샘플 및 기준선을 테스트하여 내성의 잠재적 유전자형 및/또는 표현형 진화를 평가했습니다. PDVF는 (A) 바이러스학적 무반응으로 정의되었습니다. 혈장 HIV-1 RNA가 <400이 아닌 한, 16주까지 혈장 HIV-1 RNA가 <1 대수에서 10(log10) copies/mL로 감소하고 후속 확인이 이루어집니다. 사본/mL; 24주 또는 그 이후에 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 >=400 copies/mL 또는 (B) 바이러스 반동: 이전에 <400 copies/mL로 확인된 억제 후 >=400 copies/mL로 혈장 HIV-1 RNA 수준에서 >=400 copies/mL로 확인된 반등 mL; 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 >1 log10 copies/mL 이상 nadir 값, 여기서 nadir은 >=400 copies/mL입니다. 치료 관련 IN 돌연변이는 PDVF 시점에 검출되지만 기준선에서는 검출되지 않습니다.
기준선(1일)부터 PDVF까지(최대 48주)
24주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자 수
기간: 24주 차에
24주차에 혈장 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 리보핵산(RNA)이 50c/mL 미만인 참가자 수는 식품 및 FDA(의약청) "스냅샷" 알고리즘. 이 알고리즘은 24주차에 HIV-1 RNA가 없는 모든 참가자뿐만 아니라 24주차 이전에 수반되는 ART를 전환한 참가자를 다음과 같이 처리했습니다. 내약성); 전환 결정이 HIV-1 RNA가 평가된 첫 번째 치료 중 방문 전 또는 그 때인 것으로 문서화되지 않는 한 프로토콜에 따라 배경 ART 대체가 허용되었습니다. 그렇지 않은 경우, 바이러스학적 성공 또는 실패는 참가자가 치료를 받는 동안 24주(창 내)까지 마지막으로 이용 가능한 HIV-1 RNA 측정에 의해 결정되었습니다. 아래 결과는 24주차 중간 분석에 해당합니다.
24주 차에
24주 및 48주에 혈장 HIV-1 RNA가 400c/mL 미만인 참가자 수
기간: 24주차와 48주차에
관심 방문 시 플라즈마 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 리보핵산(RNA) <400 c/mL을 가진 참가자 수는 MSDF(Missing, Switch 또는 Discontinuation = Failure)를 사용하여 평가되었습니다. FDA(Food and Drug Administration) "스냅샷" 알고리즘. 이 알고리즘은 관심 방문 시 HIV-1 RNA가 없는 모든 참가자를 비반응자로 취급했으며, 관심 방문 전에 수반되는 ART를 다음과 같이 전환한 참가자도 처리했습니다. 안전성 또는 내약성을 위해 허용됨); 전환 결정이 HIV-1 RNA가 평가된 첫 번째 치료 중 방문 전 또는 그 때인 것으로 문서화되지 않는 한 프로토콜에 따라 배경 ART 대체가 허용되었습니다. 그렇지 않은 경우, 바이러스학적 성공 또는 실패는 참가자가 치료 중인 동안 관심 있는 시점에 대해 마지막으로 이용 가능한 HIV-1 RNA 측정(창 내)에 의해 결정되었습니다.
24주차와 48주차에
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 96주 및 144주에서 분화 클러스터 4+(CD4+) 세포 수의 절대값
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 96주 및 144주
유동 세포측정법을 사용하여 CD4+를 평가하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 중앙값 및 사분위수 범위가 표시됩니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가 값(1일)이었습니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 96주 및 144주
4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 96주 및 144주에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 96주 및 144주
CD4+를 평가하기 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 유세포 분석법으로 평가했습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가 값(1일)이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 중앙값 및 사분위수 범위가 표시됩니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 96주 및 144주
재발 및 질병 진행을 제외한 베이스라인 후 HIV 관련 상태를 가진 참가자 수
기간: 480주까지
임상 질병 진행(CDP)은 질병 통제 예방 센터(CDC) HIV-1 분류 시스템에 따라 평가되었습니다. 범주(CAT) A: 범주 B 및 C에 나열된 CON이 없는 다음 조건(CON) 중 하나 이상: 무증상 HIV 감염, 지속적 전신 림프절병증, 질병을 수반하는 급성(원발성) HIV 감염 또는 급성 HIV 감염 병력. CAT B: HIV 감염에 기인하거나 세포 매개 면역의 결함을 나타내는 징후적 CON; 또는 임상 경과가 있거나 HIV 감염으로 복잡한 관리가 필요하다고 의사가 판단하는 경우; 임상 CAT C에 나열된 CON에 포함되지 않음. CAT C: 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 감시 사례 정의에 나열된 임상 CON. 다음과 같이 정의된 CDP의 지표: CDC CAT A 기준선(BS)에서 CDC CAT C 이벤트(EV)까지; BS에서 CDC CAT B에서 CDC CAT C EV까지; BS에서 CDC CAT C에서 새로운 CDC CAT C EV까지; 또는 BS에서 사망할 때까지 CDC CAT A, B 또는 C.
480주까지
기준선 후 응급 등급 1~4의 임상 화학 및 혈액학 독성이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 48주차까지, 연구의 48주차 공개 라벨 단계에 진입하지 않은 참가자의 경우 48주차 이후에 발생하는 치료 후 이벤트가 있는 참가자를 포함합니다.
기준선 후 1~4등급의 모든 화학 독성에는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알부민, 알칼리성 포스파타제(ALP), 아스파레이트 아미노전이효소(AST), 이산화탄소(CO2) 함량/중탄산염, 콜레스테롤, 크레아틴 키나아제(CK), 크레아티닌, 고혈당증, 고칼륨혈증, 고나트륨혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 계산, 리파아제, 총 빌리루빈 및 트리글리세라이드. 모든 등급 1~4 기준선 이후 긴급 혈액학 독성에는 헤모글로빈, 혈소판 수, 총 호중구 및 백혈구 수가 포함되었습니다. DAIDS(Division of AIDS)에서는 독성 등급을 다음과 같이 정의했습니다. 1등급, 약함; 2등급, 보통; 3등급, 중증; 잠재적으로 생명을 위협하는 등급 4; 5학년, 죽음. 등급이 높을수록 증상이 심해집니다.
기준선(1일차)부터 48주차까지, 연구의 48주차 공개 라벨 단계에 진입하지 않은 참가자의 경우 48주차 이후에 발생하는 치료 후 이벤트가 있는 참가자를 포함합니다.
기준선 후 응급 등급 1~4의 임상 화학 및 혈액학 독성이 있는 참가자 수
기간: 48주차부터 480주차까지
임상 화학 및 혈액학적 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알부민, 알칼리 인산염(ALP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 이산화탄소(CO2) 함량/중탄산염, 콜레스테롤, 크레아틴 키나아제(CK) , 크레아티닌, 고혈당증, 고칼륨혈증, 고나트륨혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, LDL 콜레스테롤, 리파아제, 총빌리루빈, 중성지방, 헤모글리빈, 호중구, 혈소판, 백혈구. 임상 화학 및 혈액학 매개변수의 모든 이상은 DAIDS 독성 척도에 따라 평가되었습니다. 등급 1에서 4까지: 등급 1(경증), 등급 2(중등도), 등급 3(중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함).높음 등급, 더 심한 증상.
48주차부터 480주차까지
최대 혈장 약물 농도(Cmax), 최소 혈장 약물 농도(Cmin) 및 평균 혈장 약물 투여 전 농도(C0_avg)를 포함한 DTG PK 매개변수
기간: 투여 전 및 투여 후 1 내지 3시간 또는 4 내지 12시간, 4주째; 24주차에 투여 전; 48주차에 투여 전 및 투여 후 1~3시간 또는 4~12시간
Cmax, Cmin 및 C0_avg는 다음과 같이 수집된 희박한 PK 샘플을 사용하여 집단 약동학(PK) 모델링에 의해 평가되었습니다: 4주차에 1~3시간/4~12시간에 1개의 투여 전 샘플 및 1개의 투여 후 샘플, 1개의 24주차에 사전 투여 샘플, 48주차에 1~3시간/4~12시간에 하나의 투여 전 샘플과 하나의 투여 후 샘플. Cmax, Cmin 및 C0_avg가 여기에서 추정 및 보고되었습니다.
투여 전 및 투여 후 1 내지 3시간 또는 4 내지 12시간, 4주째; 24주차에 투여 전; 48주차에 투여 전 및 투여 후 1~3시간 또는 4~12시간
투여 전 농도(C0)를 포함하는 DTG PK 매개변수
기간: 4주차, 24주차 및 48주차에 사전 투여
C0는 다음과 같이 수집된 드문 PK 샘플을 사용하여 모집단 PK 모델링에 의해 평가되었습니다: 4주차에 1~3시간/4~12시간에 하나의 투여 전 샘플 및 하나의 투여 후 샘플, 24주에 하나의 투여 전 샘플 , 그리고 48주차에 1~3시간/4~12시간에 1개의 투약 전 샘플과 1개의 투약 후 샘플. 4주차, 24주차 및 48주차에 DTG 투여 전 농도(C0)를 추정하고 여기에서 보고했습니다.
4주차, 24주차 및 48주차에 사전 투여
정상 상태에서 투약 간격(AUC[0-tau]) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 포함하는 DTG PK 매개변수
기간: 투여 전 및 투여 후 1 내지 3시간 또는 4 내지 12시간, 4주째; 24주차에 투여 전; 48주차에 투여 전 및 투여 후 1~3시간 또는 4~12시간
AUC는 시간 경과에 따른 약물 노출의 척도로서 DTG 농도-시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다. AUC(0-tau)는 정상 상태에서 투여 간격에 걸쳐 시간 0에서 시간 tau까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되며, 여기서 tau는 DTG 투여 간격의 길이입니다. AUC는 다음과 같이 수집된 희박한 PK 샘플을 사용하여 집단 약동학(PK) 모델링에 의해 평가되었습니다: 4주차에 1~3시간/4~12시간에 하나의 투여 전 샘플 및 하나의 투여 후 샘플, 하나의 투여 전 샘플 24주차에 1개, 48주차에 1~3시간/4~12시간에 1개의 투약 전 샘플과 1개의 투약 후 샘플.
투여 전 및 투여 후 1 내지 3시간 또는 4 내지 12시간, 4주째; 24주차에 투여 전; 48주차에 투여 전 및 투여 후 1~3시간 또는 4~12시간
유럽 ​​삶의 질-5 차원-3 수준(EQ-5D-3L) 유틸리티 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
EQ-5D-3L 설문지는 참가자 기능 프로필과 전반적인 건강 상태 등급을 제공합니다. 5개 항목 측정은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5개 차원을 각각 평가하는 하나의 질문과 각 차원에 대해 1=문제 없음, 2=약간의 문제, 3=의 3단계로 구성됩니다. 극단적인 문제. 건강 상태는 5개 질문 각각의 응답 수준을 결합하여 정의됩니다. 각 건강 상태는 5자리 코드로 표시됩니다. 건강 상태 5자리 코드는 유틸리티 점수로 변환되며, 이 점수는 최대 1(완벽한 건강)로 평가되며 값이 낮을수록 상태가 더 나쁩니다. EQ-5D-3L 유틸리티 점수 범위는 -0.594에서 1까지입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가 값(1일)이었고 기준선 = 투여 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 변경되었습니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
유럽 ​​삶의 질-5 차원-3 수준(EQ-5D-3L) 온도계 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
EQ-5D-3L 설문지는 참가자 기능 프로필과 전반적인 건강 상태 등급을 제공합니다. 5개 항목 측정은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5개 차원을 각각 평가하는 하나의 질문과 각 차원에 대해 1=문제 없음, 2=약간의 문제, 3=의 3단계로 구성됩니다. 극단적인 문제. EQ-5D-3L에는 자가 평가 현재 건강 상태를 제공하는 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS) '체온계'가 포함되어 있습니다. 참가자들은 시각적 아날로그 척도인 '체온계'를 사용하여 현재 건강 상태를 평가하도록 요청받았습니다. 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가 값(1일)이었고 기준선 = 투여 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 변경되었습니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 분화 클러스터 8+(CD8+) 세포 수의 절대값
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차 및 48주차에
CD8+ 세포 수에 대한 절대값 데이터를 평가할 계획이었습니다. 이 결과 측정 결과는 게시되지 않습니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차 및 48주차에
4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 CD8+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차); 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차
CD8+ 세포 수에 대한 기준선 데이터의 변화를 평가하기로 계획했습니다. 이 결과 측정 결과는 게시되지 않습니다.
기준선(1일차); 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline
Shionogi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 111762
  • 2009-018001-51 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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