GSK1349572 50mg 1일 1회와 랄테그라비르 400mg 1일 2회를 비교한 시험 (SPRING-2)
2018년 10월 4일 업데이트: ViiV Healthcare
HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 요법 순진한 성인 피험자에서 96주 동안 GSK1349572 50mg 1일 1회 랄테그라비르 400mg 1일 2회 둘 다 고정 용량 이중 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제 요법과 함께 투여된 안전성 및 효능에 대한 무작위 이중 맹검 연구
이 시험의 목적은 48주 동안 GSK1349572 50mg 1일 1회와 RAL 400mg 1일 2회 투여의 비열등 항바이러스 활성을 평가하는 것입니다. 비열등성은 또한 96주차에 테스트됩니다.
GSK1349572와 RAL은 모두 고정 용량 이중 NRTI 요법(ABC/3TC 또는 TDF/FTC)과 함께 제공됩니다.
이 연구는 HIV-1에 감염된 ART-naive 성인 대상에서 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
ING113086은 약 788명의 HIV-1 감염 ART-naive 피험자를 대상으로 실시된 3상 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 통제, 다기관 연구입니다. 피험자는 다음 치료 부문 중 하나를 1:1로 무작위 배정됩니다.
GSK1349572 50mg 1일 1회(약 394명) + 고정 용량 이중 NRTI 요법(ABC/3TC 또는 TDF/FTC)
또는
- 400 mg RAL 1일 2회(약 394명의 피험자) + 고정 용량 이중 NRTI 요법(ABC/3TC 또는 TDF/FTC)
분석은 48주 및 96주에 수행됩니다. GSK1349572를 받도록 무작위 배정되고 96주간의 치료를 성공적으로 마친 피험자는 임상적 이점을 계속해서 얻는 한 현지에서 사용할 수 있을 때까지 연구를 통해 GSK1349572에 계속 액세스할 수 있습니다.
ViiV Healthcare는 이 연구의 새로운 후원사이며 GlaxoSmithKline은 후원 변경 사항을 반영하기 위해 시스템을 업데이트하는 중입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
828
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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Hamburg, 독일, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20146
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Fuerth, Bayern, 독일, 90762
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 80335
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44137
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
- GSK Investigational Site
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Krasnodar, 러시아 연방, 350015
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Lipetsk, 러시아 연방, 398043
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Moscow, 러시아 연방, 105275
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N.Novgorod, 러시아 연방, 603005
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Orel, 러시아 연방, 302040
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Perm, 러시아 연방, 614088
- GSK Investigational Site
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Saratov, 러시아 연방, 410009
- GSK Investigational Site
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Smolensk, 러시아 연방, 214006
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196645
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190103
- GSK Investigational Site
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Volgograd, 러시아 연방, 400040
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72207
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California
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Long Beach, California, 미국, 90813
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Los Angeles, California, 미국, 90069
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Torrance, California, 미국, 90502
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20009
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30339
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77004
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Houston, Texas, 미국, 77098
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- GSK Investigational Site
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(Móstoles) Madrid, 스페인, 28935
- GSK Investigational Site
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Alcala de Henares, 스페인, 28805
- GSK Investigational Site
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Alicante, 스페인, 03010
- GSK Investigational Site
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Almería, 스페인, 04009
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Badalona, 스페인, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08907
- GSK Investigational Site
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Cartagena (Murcia), 스페인, 30202
- GSK Investigational Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- GSK Investigational Site
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Granada, 스페인, 18014
- GSK Investigational Site
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Granada, 스페인
- GSK Investigational Site
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La Coruña, 스페인, 15006
- GSK Investigational Site
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La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), 스페인, 38320
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28029
- GSK Investigational Site
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Malaga, 스페인, 29010
- GSK Investigational Site
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Mataró, 스페인, 08304
- GSK Investigational Site
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Murcia, 스페인
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San Sebastián, 스페인, 20014
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41071
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46010
- GSK Investigational Site
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Vigo ( Pontevedra), 스페인, 36204
- GSK Investigational Site
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Brighton, 영국, BN2 1ES
- GSK Investigational Site
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Crumpsall, Manchester, 영국, M8 5RB
- GSK Investigational Site
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London, 영국, E1 1BB
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SW10 9TH
- GSK Investigational Site
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Warwickshire
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Birmingham, Warwickshire, 영국, B29 6JD
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Cona (Ferrara), Emilia-Romagna, 이탈리아, 44124
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16128
- GSK Investigational Site
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Lombardia
-
Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10149
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Rovigo, Veneto, 이탈리아, 45100
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4T 3A7
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
- GSK Investigational Site
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Garches, 프랑스, 92380
- GSK Investigational Site
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Le Kremlin Bicêtre cedex, 프랑스, 94275
- GSK Investigational Site
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Levallois Perret, 프랑스, 92300
- GSK Investigational Site
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Lyon Cedex 03, 프랑스, 69437
- GSK Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13003
- GSK Investigational Site
-
Nantes, 프랑스, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75018
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 4, 프랑스, 75181
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- GSK Investigational Site
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Surry Hills, New South Wales, 호주, 2010
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈장 HIV-1 RNA 스크리닝 ≥1000 c/mL
- 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자(HIV-1 감염 진단 후 이전에 항레트로바이러스제로 치료한지 10일 이내)
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 임신을 피하기 위해 승인된 피임 방법을 사용하려는 의지(가임 여성만 해당)
- 18세 이상
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 활성 질병 예방 통제 센터(CDC) 범주 C 질병
- 중등도에서 중증의 간 장애
- 연구 동안 HCV 요법에 대한 예상되는 필요성
- 연구 약물 또는 그 성분 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기 또는 불내성
- 지난 5년 이내의 악성 종양
- 스크리닝 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료
- 스크리닝 28일 이내에 방사선 요법, 세포독성 화학요법제 또는 임의의 면역조절제를 사용한 치료
- 시험관 내에서 HIV-1에 대한 문서화된 활동이 있는 제제 또는 연구 약물의 첫 투여 후 28일 이내에 실험용 백신 또는 약물에 노출
- 스크리닝 결과의 1차 바이러스 내성
- 확인된 등급 4 실험실 이상
- 대체 >5 xULN
- ALT ≥ 3xULN 및 빌리루빈 ≥ 1.5xULN(>35% 직접 빌리루빈 포함);
- 예상 크레아티닌 청소율 <50mL/분
- 상부 또는 하부 위장관 출혈의 최근 병력(≤3개월)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GSK1349572(N=~394)
GSK1349572 50mg 1일 1회 + 랄테그라비르 위약 1일 2회 + NRTI 백그라운드 요법 1일 1회
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GSK1349572 50mg 1일 1회 음식과 관계없이 복용
GSK1349572 위약 1일 1회 복용
Abacavir/Lamivudine 배경 요법 1일 1회
테노포비르/엠트리시타빈 백그라운드 요법 1일 1회
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활성 비교기: 랄테그라비르(N=~394)
랄테그라비르 400mg 1일 2회 + GSK1349572 위약 1일 1회 + NRTI 백그라운드 요법 1일 1회
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Abacavir/Lamivudine 배경 요법 1일 1회
테노포비르/엠트리시타빈 백그라운드 요법 1일 1회
랄테그라비르 400mg 1일 2회 복용
랄테그라비르 위약을 매일 2회 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 리보핵산(RNA) [HIV-1RNA] 48주까지 50카피(c)/밀리리터(mL) 미만인 참가자 비율
기간: 48주까지의 기준선
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혈장 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 리보핵산(RNA)이 50 c/mL 미만인 참가자의 비율은 식품의약국(Food and Drug Administration)에서 성문화한 MSDF(Missing, Switch 또는 Discontinuation = Failure)를 사용하여 평가되었습니다. FDA) 스냅샷 알고리즘.
이 알고리즘은 HIV-1 RNA 데이터가 없는 모든 참가자를 비반응자로 취급할 뿐만 아니라 48주 이전에 수반되는 항레트로바이러스 요법(ART)을 다음과 같이 전환한 참가자를 처리합니다. 배경 ART 대체는 연구당 허용되지 않습니다. 전환 결정이 HIV-1 RNA가 평가된 첫 번째 치료 중 방문 전 또는 당시인 것으로 문서화되지 않는 한 연구당 배경 ART 대체가 허용되었습니다.
그렇지 않으면 바이러스학적 성공 또는 실패는 피험자가 치료 중인 동안 마지막으로 이용 가능한 HIV-1 RNA 평가에 의해 결정될 것입니다.
ITT-E(Intent-to-Treat Exposed) 모집단은 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 무작위 참가자로 구성되었습니다.
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48주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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INI 내성의 유전형 또는 표현형 증거가 있는 검출 가능한 HIV-1 바이러스를 가진 참가자의 수.
기간: 48주 및 96주
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48주차와 96주차에 INI(Integrase Inhibitor) 내성의 유전자형 또는 표현형 증거가 있는 검출 가능한 바이러스를 가진 참가자의 수를 평가했습니다.
인테그라제 억제제는 바이러스 게놈을 숙주 세포의 데옥시리보핵산(DNA)에 삽입하는 바이러스 효소인 인테그라제의 작용을 차단하도록 설계된 항레트로바이러스 약물의 한 종류입니다.
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48주 및 96주
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혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자 수
기간: 96주
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혈장 HIV-1 RNA 수치가 <50 c/mL인 참가자 수를 96주차에 평가했습니다.
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96주
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혈장 HIV-1 RNA가 400c/mL 미만인 참가자 수
기간: 48주 및 96주
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혈장 HIV-1 RNA 수치가 400c/mL 미만인 참가자 수를 48주차와 96주차에 평가했습니다.
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48주 및 96주
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시간 경과에 따른 혈장 HIV-1 RNA의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96주
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시간 경과에 따른 혈장 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화를 기준선 및 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96주에 평가했습니다.
기준선은 1일에 수행된 측정으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=x,x로 표시됨).
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96주
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시간 경과에 따른 혈장 HIV-1 RNA의 절대값
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96주
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시간 경과에 따른 혈장 HIV-1 RNA의 절대값을 기준선 및 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96주에 평가했습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=x,x로 표시됨).
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96주
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시간 경과에 따른 분화 클러스터(CD)4+ 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96주
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CD4 림프구 세포(T 세포 또는 T 보조 세포라고도 함)는 HIV의 주요 표적입니다.
CD4 수와 CD4 백분율은 면역 손상 정도를 표시합니다.
CD4 수는 참여자 질병의 병기를 결정하고, 기회 질병의 위험을 결정하고, 예후를 평가하고, ART를 시작할 시기를 결정하는 데 사용됩니다.
기준선으로부터 시간 경과에 따른 CD4+ 세포 수의 변화를 기준선 및 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96주에 평가했습니다.
기준선은 1일에 수행된 측정으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=x,x로 표시됨).
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96주
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시간 경과에 따른 CD4+ 세포 수의 절대값
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96주
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CD4 림프구 세포(T 세포 또는 T 보조 세포라고도 함)는 HIV의 주요 표적입니다.
CD4 수와 CD4 백분율은 면역 손상 정도를 표시합니다.
CD4 수치는 환자의 질병 단계를 결정하고, 기회 질병의 위험을 결정하고, 예후를 평가하고, 항레트로바이러스 요법을 시작할 시기에 대한 결정을 안내하는 데 사용됩니다. 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=x,x로 표시됨).
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96주
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재발을 제외하고 표시된 베이스라인 후 HIV 관련 상태 및 진행이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 96주차까지
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임상 질병 진행(CDP)은 질병 통제 예방 센터(CDC) HIV-1 분류 시스템에 따라 평가되었습니다.
범주(CAT) A: 범주 B 및 C에 나열된 CON이 없는 다음 조건(CON) 중 하나 이상: 무증상 HIV 감염, 지속적 전신 림프절병증, 질병을 동반한 급성(원발성) HIV 감염 또는 급성 HIV 감염 병력 .
CAT B: HIV 감염에 기인하거나 세포 매개 면역의 결함을 나타내는 증상이 있는 CON; 또는 임상 과정이 있거나 HIV 감염으로 복잡한 관리가 필요하다고 의사가 간주하는 것; 임상 CAT C에 나열된 CON에 포함되지 않음. CAT C: AIDS 감시 사례 정의에 나열된 임상 CON.
CDP의 지표는 다음과 같이 정의되었습니다. 기준선에서 CDC CAT C 이벤트(EV)까지의 CDC CAT A; 기준선에서 CDC CAT B에서 CDC CAT C EV까지; 새로운 CDC CAT C EV에 대한 기준선의 CDC CAT C; 또는 CDC CAT A, B 또는 C 기준선에서 사망까지.
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기준선부터 96주차까지
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표시된 1~4등급 임상 화학 및 혈액학 독성/실험실 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 96주차까지
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모든 1~4등급 포스트 베이스라인 발생 화학 독성에는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 아스파레이트 아미노전이효소(AST), 이산화탄소(CO2) 함량/중탄산염, 콜레스테롤, 크레아틴 키나아제(CK), 크레아티닌, 고혈당증, 고칼륨혈증, 고나트륨혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 계산, 리파아제, 무기 인, 총 빌리루빈 및 트리글리세리드.
모든 등급 1~4 기준선 이후 긴급 혈액학 독성에는 헤모글로빈, 혈소판 수, 총 호중구 및 백혈구 수가 포함되었습니다.
DAIDS(Division of AIDS)에서는 독성 등급을 다음과 같이 정의했습니다. 1등급, 약함; 2등급, 보통; 3등급, 중증; 잠재적으로 생명을 위협하는 등급 4; 5학년, 죽음.
안전성 모집단: 최소 1회 용량의 연구 제품을 투여받은 모든 참가자
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기준선부터 96주차까지
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DTG의 Time Zero에서 Time Tau까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-tau)]
기간: 4주차, 24주차 및 48주차
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AUC는 시간 경과에 따른 약물 노출의 척도로서 DTG 농도-시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다.
AUC(0-tau)는 정상 상태에서 투여 간격에 걸쳐 시간 0에서 시간 tau까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되며, 여기서 tau는 DTG 투여 간격의 길이입니다.
예측된 개별 AUC(0-tau)는 경험적 Bayes 추정에 의해 최종 모집단 PK 모델에서 얻었습니다.
PK 평가를 위한 혈액 샘플은 4주, 24주 및 48주에 투여 전(투여 전 15분 이내) 및 투여 후 1 내지 3시간 또는 투여 후 4주 및 4 내지 12시간에 수집되었습니다. 24.
투여 후 1~3시간이 4주에 완료되었다면, 투여 후 4~12시간은 48주에 획득해야 하며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
DTG를 받은 모든 참가자로 구성된 약동학(PK) 농도 모집단은 연구 기간 동안 PK 샘플링을 받았고 평가 가능한 DTG 혈장 농도 데이터를 제공했습니다.
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4주차, 24주차 및 48주차
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DTG의 최대 혈장 농도(Cmax) 및 투여 간격 종료 시 농도(Ctau)
기간: 4주차, 24주차 및 48주차
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DTG의 최대 혈장 농도(Cmax) 및 투여 간격 종료 시 농도(Ctau)는 48주차에 평가되었습니다.
예측된 개별 Cmax 및 Ctau는 농도-시간 프로필의 시뮬레이션을 통해 최종 모집단 PK 모델에서 얻었습니다.
PK 평가를 위한 혈액 샘플을 4주차, 24주차 및 48주차에 투여 전(투여 전 15분 이내) 및 투여 후 1 내지 3시간 또는 투여 후 4주 및 4주 및 4 내지 12시간에 수집하였다. 24.
투여 후 1~3시간이 4주차에 완료된 경우, 투여 후 4~12시간은 48주차에 얻어야 하며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
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4주차, 24주차 및 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Raffi F, Rachlis A, Stellbrink HJ, Hardy WD, Torti C, Orkin C, Bloch M, Podzamczer D, Pokrovsky V, Pulido F, Almond S, Margolis D, Brennan C, Min S; SPRING-2 Study Group. Once-daily dolutegravir versus raltegravir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection: 48 week results from the randomised, double-blind, non-inferiority SPRING-2 study. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):735-43. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61853-4. Epub 2013 Jan 8.
- Brinson C, Walmsley S, Arasteh K, et al. Dolutegravir treatment response and safety by key subgroups in treatment naive HIV-infected individuals. Published at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections - 20th Annual; March 3-6, 2013; Atlanta, GA.
- Raffi F, Jaeger H, Quiros-Roldan E, Albrecht H, Belonosova E, Gatell JM, Baril JG, Domingo P, Brennan C, Almond S, Min S; extended SPRING-2 Study Group. Once-daily dolutegravir versus twice-daily raltegravir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (SPRING-2 study): 96 week results from a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2013 Nov;13(11):927-35. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70257-3. Epub 2013 Sep 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113086
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GSK1349572(돌루테그라비르)에 대한 임상 시험
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Shionogi완전한HIV 감염 | 감염, 인간 면역결핍 바이러스미국, 프랑스, 네덜란드, 스페인, 대만, 호주, 벨기에, 러시아 연방, 캐나다, 영국, 멕시코, 이탈리아, 남아프리카, 루마니아, 아르헨티나, 헝가리, 폴란드, 칠레, 그리스, 브라질
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