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랄테그라비르 및/또는 엘리비테그라비르에 대한 바이러스 내성이 있는 HIV-1 감염 피험자에서 돌루테그라비르를 평가하는 연구 (VIKING-4)

2018년 6월 14일 업데이트: ViiV Healthcare

돌루테그라비르(DTG) 50mg 1일 2회 대 위약의 항바이러스 활성을 입증하기 위한 3상 무작위 이중 맹검 연구(두 가지 모두 실패한 항레트로바이러스 요법과 함께 7일 동안 병용 투여한 후 모든 피험자가 DTG 50을 투여받는 공개 라벨 단계) HIV-1 감염, 인테그라제 억제제 치료 경험이 있고 내성이 있는 성인에서 최적화된 백그라운드 요법(OBR)과 함께 1일 2회 mg

연구 ING116529는 다기관, 무작위, 초기 7일간의 위약 대조 기능적 단일 요법 단계로 인테그라제에서 바이러스학적 실패를 겪고 있는 HIV-1 감염 ART 경험 성인에서 돌루테그라비르(DTG)에 기인한 항바이러스 활동을 정량화합니다. 연구 시작 시 RAL 또는 ELV에 대한 유전자형 내성의 증거가 있는 억제제 포함 요법(현재 RAL 또는 ELV 실패). 30명의 피험자가 DTG 50mg BID(A군) 또는 위약(B군)을 7일 동안 현재 실패한 요법으로 무작위 배정(1:1)합니다(RAL 또는 ELV는 DTG 투여 전에 중단해야 함). 8일째에 두 팔의 피험자는 공개 라벨 단계에 들어가고 최소 하나의 완전 활성 약물을 포함하는 최적화된 백그라운드 요법과 함께 공개 라벨 DTG 50mg BID를 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 ING116529는 다기관, 무작위배정, 초기 7일간의 위약 대조, 기능적 단일 요법 단계로 HIV-1 감염 및 ART 경험이 있는 바이러스 감염 성인 환자를 대상으로 돌루테그라비르(DTG, GSK1349572) 포함 요법의 항바이러스 활성 및 안전성을 평가하는 연구입니다. 인테그라제 억제제(INI) 함유 요법의 실패.

피험자는 스크리닝 시 랄테그라비르[RAL] 또는 엘비테그라비르[ELV]에 대한 유전형 내성의 증거가 있어야 하며 적어도 두 가지 다른 항레트로바이러스 요법 약물 부류에 대한 현재 또는 과거 유전형 또는 표현형 내성이 문서화되어 있어야 합니다.

이 연구는 DTG 50mg 1일 2회와 현재 실패한 요법으로 8일까지 무작위 이중 맹검 단계에서 투여된 위약의 고유 항바이러스 활성을 정확하게 측정하도록 설계되었습니다. 이후 모든 피험자가 DTG 50mg을 1일 2회 최적화된 백그라운드 요법(적어도 하나의 완전 활성 약물 포함)과 함께 공개 라벨 단계를 거쳐 피험자가 더 이상 임상적 이점을 얻지 못하거나 DTG가 현지에서 이용 가능할 때까지 진행될 것입니다. 30명의 피험자가 DTG 50mg BID(A군) 또는 위약(B군)을 7일 동안 현재 실패한 요법으로 무작위 배정(1:1)합니다(RAL 또는 ELV는 1일 투약 전에 중단해야 함). 8일차에 두 팔의 피험자는 공개 라벨 단계에 진입하고 최소 하나의 완전 활성 약물을 포함하는 최적화된 배경 요법과 함께 공개 라벨 DTG 50mg BID를 투여받습니다. 1차 분석은 등록된 마지막 피험자가 무작위 배정, - 8일째 블라인드 단계. 진행 중인 모든 피험자가 현지에서 사용 가능한 상업용 DTG로 전환하는 경우 연구가 종료되기 전에 추가 분석을 수행할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103-8208
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈장 HIV-1 RNA 스크리닝 ≥1000 copies/mL
  • ART 경험, INI 경험, DTG 순진
  • 랄테그라비르(RAL) 또는 엘비테그라비르(ELV) 요법에 대한 현재 바이러스학적 실패
  • 피험자의 HIV-1은 스크리닝 시 RAL 또는 ELV에 대한 유전형 저항성을 나타냅니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 및 제1일까지 안정적인 ART에 있었습니다(제1일로부터 14일 이내에 중단될 수 있는 ETV, EFV 및 NVP는 예외, 제외 기준 참조).
  • 인테그라제 억제제 이외의 승인된 ART 클래스 중 둘 이상의 각 클래스에서 적어도 하나의 약물에 대한 문서화된 내성
  • 8일차부터 OBR의 일부로 최소 하나의 완전 활성 약물을 받을 수 있어야 합니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다(프로토콜에 정의된 대로).
  • 스크리닝 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 이해하고 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 스크리닝 시 활성 AIDS 정의 상태(전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종 또는 CD4+ <200c/mm3 제외)
  • Child-Pugh 분류에 의해 정의된 중등도에서 중증 간 장애
  • 연구의 처음 24주 동안 HCV 요법에 대한 예상되는 필요성
  • 항문 또는 직장 출혈을 제외한 상부 또는 하부 위장관 출혈의 최근 병력(3개월 이하)
  • 연구 약물 또는 그 성분 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기 또는 불내성
  • 지난 6개월 이내의 악성 종양
  • 스크리닝 90일 이내에 HIV-1 치료용 백신으로 치료
  • 스크리닝 28일 이내에 방사선 요법, 세포독성 화학요법제 또는 임의의 면역조절제를 사용한 치료
  • 시험 제품의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 HIV-1에 대한 체외/생체 활동이 문서화된 허가된 ART 이외의 제제로 치료(B형 간염 치료에 필요한 경우 엔테카비르 제외)
  • 1일째부터 14일 이내에 etravirine, efavirenz 또는 nevirapine 치료(etravirine은 lopinavir/ritonavir 또는 darunavir/ritonavir와 병용할 경우 사용 가능)
  • 스크리닝 전 28일 이내에 티프라니비르/리토나비르, 포삼프레나비르 또는 포삼프레나비르/리토나비르를 사용한 치료
  • IP의 첫 번째 투여 전 28일, 테스트 에이전트의 5 반감기 또는 테스트 에이전트의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배 중 더 긴 기간 내에 실험 약물 또는 백신에 노출.
  • 스크리닝 시 임의의 급성 또는 확인된 등급 4 실험실 이상(등급 4 지질 제외)
  • ALT> 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 5배
  • 스크리닝 시 ALT ≥ 3X ULN 및 빌리루빈 > 1.5 X ULN(직접 빌리루빈 35% 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DTG 50mg BID
대상자는 이중 맹검(DB) 단계 동안 7일 동안 돌루테그라비르(DTG) 50밀리그램(mg)을 1일 2회(BID), 현재 실패한 항레트로바이러스 요법의 구성 요소(랄테그라비르 또는 엘비테그라비르 제외)를 받게 됩니다. 8일차부터 모든 피험자는 공개 라벨 단계에서 최적화된 배경 요법과 함께 DTG 50mg BID를 계속 받게 됩니다.
의약품: 돌루테그라비르 50 mg 1일 2회
활성 돌루테그라비르와 실패 배경 요법(1일차~7일차). 오픈 라벨 돌루테그라비르와 최적화된 백그라운드 요법(8일차부터)
다른 이름들:
  • GSK1349572
실험적: DB 단계의 위약 BID; 공개 라벨 단계의 DTG 50mg BID
피험자는 DB 단계 동안 7일 동안 랄테그라비르 또는 엘비테그라비르를 제외하고 일치하는 위약 BID 및 현재 실패한 항레트로바이러스 요법의 구성 요소를 받게 됩니다. 8일차부터 모든 피험자는 공개 라벨 단계에서 최적화된 배경 요법과 함께 DTG 50mg BID를 계속 받게 됩니다.
의약품: 돌루테그라비르 50 mg 1일 2회
활성 돌루테그라비르와 실패 배경 요법(1일차~7일차). 오픈 라벨 돌루테그라비르와 최적화된 백그라운드 요법(8일차부터)
다른 이름들:
  • GSK1349572
의약품: 돌루테그라비르 위약 1일 2회
돌루테그라비르 위약 및 실패 배경 요법(1일차 ~ 7일차)
다른 이름들:
  • GSK1349572 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8일째 혈장 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 8일차
기준선(1일) 및 8일에 정량적 HIV-1 RNA 분석을 위해 혈장 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 8일의 값에서 기준선(1일)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 분석은 기저선 혈장 HIV-1 RNA, 기저선 Dolutegravir(DTG) 배수 변화(FC), 실패한 요법의 전체 감수성 점수(OSS) 및 DTG FC와 치료 사이의 상호작용을 보정하는 통계적 모델링을 사용하여 수행되었습니다. 전체 ITT-E(Intent-to-Treat Exposed) 모집단의 평균 기준선 DTG FC를 사용하여 평균과 차이를 계산했습니다. 중단과 함께 이월된 마지막 관찰은 기준선(LOCFDB) 데이터 세트가 분석에 사용되었습니다. LOCFDB 데이터 세트의 경우, 기준선 값이 귀속된 8일째 누락 값 또는 조기 철회로 인한 형성 누락 값을 제외하고 누락되지 않은 이전의 사용 가능한 치료 중 평가에서 누락된 값이 이월되었습니다.
기준선 및 8일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 혈장 HIV-1 RNA의 절대값
기간: 기준선 8일; 28일; 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84주
기준선(1일), 8일, 28일, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주에 정량적 HIV-1 RNA 분석을 위해 혈장 샘플을 수집했습니다. , 및 84주. NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
기준선 8일; 28일; 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84주
시간 경과에 따른 혈장 HIV-1 RNA의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 8일; 28일; 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84주
기준선(1일), 8일, 28일, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주에 정량적 HIV-1 RNA 분석을 위해 혈장 샘플을 수집했습니다. , 및 84주. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
기준선 8일; 28일; 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84주
혈장 HIV-1 RNA가 시간 경과에 따라 50c/mL 미만인 참가자 수
기간: 기준선 8일; 28일; 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48주차
기준선(제1일)에서 정량적 HIV-1 RNA 분석을 위해 혈장 샘플을 수집하였고; 8일; 28일; 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차. 혈장 HIV-1 RNA 수치가 50 c/mL 미만인 참가자 수는 FDA(Food and Drug Administration)의 스냅샷 알고리즘을 사용하여 얻었습니다. 여기에서 관심 방문 시 HIV-1 RNA 데이터가 없는 모든 참가자(데이터 누락 또는 방문 창구 이전의 조사 제품)을 무반응자로 취급했습니다. 또한, 다음과 같이 관심 있는 방문 전에 수반되는 항레트로바이러스 요법(ART)을 전환한 참가자도 비반응자로 취급되었습니다. 배경 ART 대체는 프로토콜에 따라 허용되지 않습니다. 프로토콜당 허용되는 백그라운드 ART 대체; 그러나 전환 결정은 최적화된 배경 요법(OBR)(즉, 28일) HIV-1 RNA를 평가합니다.
기준선 8일; 28일; 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48주차
혈장 HIV-1 RNA가 시간 경과에 따라 400c/mL 미만인 참가자 수
기간: 기준선 8일; 28일; 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48주차
기준선(제1일)에서 정량적 HIV-1 RNA 분석을 위해 혈장 샘플을 수집하였고; 8일; 28일; 8, 12, 16, 24, 32, 40 및 48주. 혈장 HIV-1 RNA 수치가 400 c/mL 미만인 참가자 수는 FDA의 스냅샷 알고리즘을 사용하여 얻었습니다. 여기에서 관심 방문 시 HIV-1 RNA 데이터가 없는 모든 참가자(데이터 누락 또는 방문 전 조사 제품 중단으로 인해) window)을 무응답자로 처리하였다. 또한 다음과 같이 관심 있는 방문 전에 수반되는 ART를 다음과 같이 전환하는 참가자도 비반응자로 취급되었습니다. 배경 ART 대체는 프로토콜에 따라 허용되지 않습니다. 프로토콜당 허용되는 백그라운드 ART 대체; 그러나 전환 결정은 OBR로 전환(즉, 28일) HIV-1 RNA를 평가합니다.
기준선 8일; 28일; 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48주차
시간 경과에 따른 분화 클러스터 4+(CD4+) 세포 수의 절대값
기간: 기준선 8일; 28일; 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84주
기준선에서 유동 세포측정법에 의한 림프구 하위 집합 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 8일; 28일; 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 및 84주.
기준선 8일; 28일; 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84주
시간 경과에 따른 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터 중앙값 변화
기간: 기준선 8일; 28일; 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84주
기준선에서 유동 세포측정법에 의한 림프구 하위 집합 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 8일; 28일; 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 및 84주. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 8일; 28일; 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84주
시간 경과에 따른 분화 클러스터 8+(CD8+) 세포 수의 절대값
기간: 기준선 28일; 12, 24, 48주차
기준선에서 유동 세포측정법에 의한 림프구 하위 집합 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 28일; 및 12주, 24주 및 48주.
기준선 28일; 12, 24, 48주차
시간 경과에 따른 CD8+ 세포 수의 기준선으로부터 중앙값 변화
기간: 기준선 28일; 12, 24, 48주차
기준선에서 유동 세포측정법에 의한 림프구 하위 집합 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 28일; 및 12주, 24주 및 48주. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 28일; 12, 24, 48주차
표시된 유형의 HIV-1 질병 진행(후천성 면역결핍 증후군[AIDS] 또는 사망[DT])이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 조기 중단 또는 48주 분석 마감일까지(55 연구 주의 중앙값)
HIV-1 질병 진행(AIDS 또는 사망)이 있는 참가자의 수는 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC) 1993 개정된 HIV 감염 분류 시스템 및 청소년 및 성인의 AIDS에 대한 확장된 감시 사례 정의에 따라 평가되었습니다. CDC는 HIV 감염을 범주 A(무증상 HIV 감염, 수반되는 질병을 동반한 급성 HIV 감염 또는 지속성 전신 림프절병증이 있는 참가자), 범주 B(증상이 있는 비 AIDS 상태, 즉 HIV 감염에 기인하거나 다음과 같은 상태가 있는 참가자)로 분류합니다. 세포 매개 면역의 결함을 나타내는 상태 또는 의사가 임상 과정이 있거나 HIV 감염으로 인해 관리가 필요한 것으로 간주되는 상태) 및 범주 C(진단 또는 추정 조치에 의해 정의된 AIDS 지표 상태 포함).
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 조기 중단 또는 48주 분석 마감일까지(55 연구 주의 중앙값)
표시된 등급의 부작용(심각한 및 심각하지 않은)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 조기 중단까지 또는 48주 분석 데이터 마감일까지(55 연구 주의 중앙값)
유해 사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의됩니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 모든 복용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하고, 장애/무능력을 초래합니다. 또는 선천적 기형/선천적 결함입니다. 다른 상황에서는 의학적 또는 과학적 판단을 내려야 합니다. 부작용은 DAIDS(Division of AIDS) 독성 척도에 따라 등급 1(경증), 등급 2(중등도), 등급 3(심각) 또는 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함)에 따라 심각도에 따라 등급이 매겨졌습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 조기 중단까지 또는 48주 분석 데이터 마감일까지(55 연구 주의 중앙값)
표시된 등급의 기준선 후 긴급 임상 화학 독성이 최대인 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 조기 중단까지 또는 48주 분석 데이터 마감일까지(55 연구 주의 중앙값)
기준선 이후 응급 임상 화학 독성이 있는 참가자를 분석했습니다. 임상 화학 독성은 DAIDS 독성 척도에 따라 등급 1(경증), 등급 2(중등도), 등급 3(중증) 또는 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함)로 심각도에 따라 등급이 매겨졌습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 조기 중단까지 또는 48주 분석 데이터 마감일까지(55 연구 주의 중앙값)
표시된 등급의 기준선 후 긴급 혈액학 독성이 최대인 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 조기 중단까지 또는 48주 분석 데이터 마감일까지(55 연구 주의 중앙값)
기준선 이후 응급 혈액학 독성이 있는 참가자를 분석했습니다. 혈액학 독성은 DAIDS 독성 척도에 따라 등급 1(경증), 등급 2(중등도), 등급 3(중증) 또는 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함)로 중증도 등급이 매겨졌습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 조기 중단까지 또는 48주 분석 데이터 마감일까지(55 연구 주의 중앙값)
DTG의 AUC(0-타우)
기간: 8일차, 28일차, 24주차
DTG의 투여 간격(AUC[0-tau])에 걸친 시간 농도 곡선 아래 면적은 여러 연구에서 풀링된 DTG PK 데이터를 사용하여 집단 약동학(PK) 모델링 접근법에 의해 평가되었습니다. 혈장 DTG 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 하기 시점에 수집하였다: 투여 전 및 투여 후 1-3시간, 8일째; 28일 및 24주에 투여 전 및 투여 후 창(1-3시간 또는 4-12시간) 내. 8일 PK의 경우 활성 DTG 부문에 무작위로 배정된 참가자로부터 수집한 샘플만 분석했습니다.
8일차, 28일차, 24주차
DTG의 Cmax
기간: 8일차, 28일차, 24주차
DTG의 최대 농도(Cmax)는 여러 연구에서 풀링된 DTG PK 데이터를 사용하여 집단 PK 모델링 접근법에 의해 평가되었습니다. 혈장 DTG 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 하기 시점에 수집하였다: 투여 전 및 투여 후 1-3시간, 8일째; 28일 및 24주에 투여 전 및 투여 후 창(1-3시간 또는 4-12시간) 내. 8일 PK의 경우 활성 DTG 부문에 무작위로 배정된 참가자로부터 수집한 샘플만 분석했습니다.
8일차, 28일차, 24주차
8일, 28일 및 24주에 혈장 DTG 투여 전 농도(C0); 및 24주차에 평균 DTG C0(C0 Avg)
기간: 8일차, 28일차, 24주차
혈장 DTG 투여 전 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 투여 전 8일, 28일 및 24주에 수집했습니다. 8일 PK의 경우 활성 DTG 부문에 무작위로 배정된 참가자로부터 수집한 샘플만 분석했습니다. C0 Avg는 24주차에 8일, 28일 및 24주차 농도의 평균으로 계산되었습니다.
8일차, 28일차, 24주차
유전형 저항의 척도로 PDVF(Defined Virologic Failure) 시점에 감지된 치료 관련 응급 인테그라제(IN) 돌연변이가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 조기 중단까지 또는 48주 분석 데이터 마감일까지(55 연구 주의 중앙값)
PDVF에 대한 기준 중 하나를 충족하는 참가자의 경우, 바이러스학적 실패 시점에서 수집된 혈장 샘플을 테스트하여 저항의 잠재적인 유전형 및/또는 표현형 진화를 평가했습니다. PDVF는 다음과 같이 정의되었습니다. 24주 또는 그 이후에 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 >=400 copies/mL 또는 (B) 바이러스 반동: 이전에 <400 copies/mL로 확인된 억제 후 >=400 copies/mL로 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준의 확인된 반등 mL; 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 >1 log10 copies/mL 이상 nadir 값, 여기서 nadir은 >=400 copies/mL입니다. 치료 관련 IN 돌연변이는 PDVF 시점에 검출되지만 기준선에서는 검출되지 않습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 조기 중단까지 또는 48주 분석 데이터 마감일까지(55 연구 주의 중앙값)
PDVF 시 DTG에 대한 야생형 바이러스에 대한 50% 억제 농도(즉, PDVF FC/기준선 FC 비율)에서 접힘 변화(FC)의 표시된 접힘 증가가 표현형 저항의 척도인 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 조기 중단까지 또는 48주 분석 데이터 마감일까지(55 연구 주의 중앙값)
PDVF에 대한 기준 중 하나를 충족하는 참가자의 경우, 바이러스학적 실패 시점에서 수집된 혈장 샘플을 테스트하여 저항의 잠재적인 유전형 및/또는 표현형 진화를 평가했습니다. 야생형 바이러스에 비해 DTG에 대한 IC50(50% 억제 농도)의 FC는 기준선에서 분리된 바이러스와 PDVF 시점에 결정되었습니다. PDVF 시점에서 두 값의 변화(비율)가 표시된 참가자 수를 제시합니다. PDVF는 다음과 같이 정의되었습니다. 24주 또는 그 이후에 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 >=400 copies/mL 또는 (B) 바이러스 반동: 이전에 <400 copies/mL로 확인된 억제 후 >=400 copies/mL로 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준의 확인된 반등 mL; 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 >1 log10 copies/mL, nadir 값 >=400 copies/mL.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 조기 중단까지 또는 48주 분석 데이터 마감일까지(55 연구 주의 중앙값)
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 조기 중단까지 또는 48주 분석 데이터 마감일까지(55 연구 주의 중앙값)
AE로 인해 연구 치료를 영구적으로 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 조기 중단까지 또는 48주 분석 데이터 마감일까지(55 연구 주의 중앙값)
임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과가 있는 참가자 수
기간: 24주까지
12 리드 ECG는 자동화된 ECG 기계를 사용하여 수행되었습니다. 치료 중 언제든지 비정상적으로 임상적으로 유의미한 ECG 소견을 보이는 참가자의 수를 보고합니다.
24주까지
수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주 및 48주
기준선, 24주 및 48주에 SBP 및 DBP를 포함한 활력 징후를 측정했습니다. 기준선은 마지막 전처리 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 24주 및 48주
심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주 및 48주
기준선, 24주 및 48주에 심박수를 포함한 활력 징후를 측정했습니다. 기준선은 마지막 전처리 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 24주 및 48주
알부민 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차 및 48주차
알부민과 같은 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 마지막 전처리 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 24주차 및 48주차
Alkaline Phosphatase(ALP), Alanine Aminotransferase(ALT), Aspartate Aminotransferase(AST) 및 Creatine Kinase의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 8일, 28일, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주 및 84주
ALP, ALT, AST 및 크레아틴 키나아제와 같은 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 마지막 전처리 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
기준선, 8일, 28일, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주 및 84주
기준선에서 총 빌리루빈(T. Bil) 및 크레아티닌 수치의 변화
기간: 기준선, 8일, 28일, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주 및 84주
T. Bil 및 크레아티닌과 같은 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 마지막 전처리 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
기준선, 8일, 28일, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주 및 84주
콜레스테롤, 염화물, 이산화탄소(CO2)/중탄산염(HCO3), 포도당, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 칼륨, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 나트륨, 인, 트리글리세리드 및 요소/혈액 요소 질소의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8일, 28일, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주 및 84주
콜레스테롤, 염화물, CO2/HCO3, 포도당, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 칼륨, LDL 콜레스테롤, 나트륨, 무기 인, 트리글리세리드 및 요소/혈액 요소 질소(BUN)와 같은 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. ). 기준선은 마지막 전처리 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
기준선, 8일, 28일, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주 및 84주
크레아티닌 청소율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8일차, 28일차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차 및 48주차
크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산되었습니다. 기준선은 마지막 전처리 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 8일차, 28일차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차 및 48주차
리파아제 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8일, 28일, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주 및 84주
리파제 수준과 같은 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 마지막 전처리 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
기준선, 8일, 28일, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주 및 84주
호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 혈소판 및 백혈구(WBC) 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 8일, 28일, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주 및 84주
호염구, 호산구와 같은 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 마지막 전처리 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
기준선, 8일, 28일, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주 및 84주
헤모글로빈 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8일, 28일, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주 및 84주
헤모글로빈과 같은 혈액학 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 마지막 전처리 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
기준선, 8일, 28일, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주 및 84주
헤마토크릿 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8일, 28일, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주 및 84주
헤마토크릿 수준과 같은 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 마지막 전처리 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
기준선, 8일, 28일, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주 및 84주
평균 소체 용적의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8일, 28일, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주 및 84주
평균 미립자 용적과 같은 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 마지막 전처리 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
기준선, 8일, 28일, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주 및 84주
적혈구 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8일, 28일, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주 및 84주
RBC와 같은 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 마지막 전처리 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
기준선, 8일, 28일, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주 및 84주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline
Shionogi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116529

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