GSK1349572 간장애 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성은 다음과 같은 경우 연구 참여 자격이 있습니다. 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 건강하다고 판단합니다.

또는 (파트 1 피험자만 해당) (모든 병인의) 중등도 간 기능 부전이 있는 것으로 간주되고 스크리닝 전 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적이었습니다. 중등도 간 기능 부전으로 분류되려면 피험자는 다음을 충족해야 합니다. Child-Pugh 점수 7-9 및 간 생검 또는 기타 의료 영상 기술(복강경 검사, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상 포함)에 의한 이전 간경변증 확인 (MRI) 또는 초음파) (문맥 고혈압의 증거와 같은) 모호하지 않은 병력과 관련이 있거나 (파트 2 피험자만 해당) 경미한 간부전(모든 병인)이 있는 것으로 간주되고 이전 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적이었습니다. 심사에. 경미한 간부전이 있는 것으로 분류되려면 피험자는 다음을 충족해야 합니다. Child-Pugh 점수 5-6 및 간 생검 또는 기타 의료 영상 기술(복강경 검사, CT 스캔, MRI 또는 ​​초음파 검사 포함)에 의한 간경변증의 사전 확인 명확한 병력(문맥 고혈압의 증거 등).

• 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에 18세에서 70세 사이입니다.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<147 pmol/L)이 있는 혈액 샘플은 확진임] 또는 출산 가능성이 있으며 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간(제품 라벨 또는 조사관이 결정) 동안 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 3일까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 남성 및 여성의 경우 체중이 50kg 이상이고 간장애 환자의 경우 체질량 지수(BMI)가 19-41kg/m2 범위 내입니다. 건강하게 일치하는 대조군 대상자는 BMI +/- 20%와 일치하고 19-41kg/m2의 BMI 범위를 유지해야 합니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

건강한 피험자는 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 본 연구에 포함될 자격이 없습니다.

• 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과.
• 스크리닝 시 HIV 항체 양성 검사.
• 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력: 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360ml), 와인 5온스(150ml) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45ml).
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 약동학(PK) 샘플링 중에 헤파린을 사용하는 경우 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 소비.
• 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성, 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 질환이 있는 피험자. 담낭절제술 및 염증성 장 질환의 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 스크리닝 이전 6개월 이내에 소화성 궤양 또는 췌장염의 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 정기적으로 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 이력.
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >1.5x 정상 상한치(ULN); 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈 ≥ 1.5xULN(분리된 빌리루빈 및 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨). 적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됩니다.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 길버트 병의 역사.
• 대상자의 수축기 혈압이 90-145mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 45-95mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 여성 대상자의 경우 50-100bpm, 남성 대상자의 경우 45-100bpm 범위를 벗어납니다.
• 프로토콜당 ECG 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨)

경증 또는 중등도 간 장애가 있는 피험자는 다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 본 연구에 포함될 자격이 없습니다.

• 최근 6개월 이내에 B형 간염 및/또는 C형 간염에 감염된 증거. 만성 B형 간염 또는 C형 간염(지속 기간 > 6개월)이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
• 스크리닝 시 HIV 항체 양성 검사.
• 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다. 처방약으로 인한 것이라면 양성 약물 선별 검사가 허용됩니다.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력: 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360ml), 와인 5온스(150ml) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45ml).
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것)
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 소비.
• 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장 해부학 또는 운동성을 방해하는 기존 상태(간 장애 제외)가 있는 피험자. 담낭절제술 및 염증성 장 질환의 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 스크리닝 이전 6개월 이내에 소화성 궤양 또는 췌장염의 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 이전에 위장(GI) 수술을 받은 피험자(연구 전 3개월 이상 충수 절제술 또는 담낭 제거 제외)는 제외되어야 합니다.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 동시 금지 약물을 사용하는 피험자. 연구 중에 허용되는 일반적인 약물의 사용은 프로토콜(허용되는 약물)에 나열되어 있습니다.
• 의학적으로 연구 약물을 투여하기 전 8시간부터 연구 약물을 투여한 후 4시간까지 락툴로스 투여를 중단할 수 없는 락툴로스를 투여받는 피험자.
• 투여 전 2주 이내에 의학적으로 필요한 약물의 투여 요법이 변경된 피험자.
• 간 기능이 변동하거나 급격히 악화되는 피험자. 피험자의 간 기능의 안정성 평가는 연구자에 의해 결정될 것입니다.
• 크레아티닌 청소율이 50 mL/min 이하인 피험자(Cockcroft-Gault Formula로 계산).
• 복수가 진행된 피험자(등급 3).
• 혈청 나트륨 수치가 125mmol/L 이하인 피험자.
• 혈소판이 50,000 x 109/혈액 L 미만인 피험자.
• 조사자가 판단한 불응성 뇌병증 또는 중대한 중추신경계(CNS) 질환(예: 치매, 또는 발작) 조사관이 고려하는 경우 사전 동의, 수행, 완료 또는 본 시험의 결과를 방해하거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 구성합니다.
• 활동성 감염의 징후가 있는 피험자.
• 지난 6개월 이내에 식도 정맥류 출혈이 있는 피험자.
• TIPS(경정맥간내문맥전신 단락) 배치가 있는 피험자.
• 조사자 및 의료 모니터의 판단에 따라 해당 피험자로부터 파생된 데이터의 무결성 또는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 의학적 상태가 있는 피험자.