GSK1349572 プロトンポンプ阻害剤の薬物相互作用と治療量を超える用量の研究

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される。
• 18歳から65歳までの男性または女性。
• 女性被験者は、次の条件に該当する場合に参加資格があります。卵管結紮または子宮摘出術が証明されている閉経前の女性として定義され、妊娠の可能性がない。または、12か月の自然発生的無月経として定義される閉経後[疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン(FSH) > 40 MlU/mlおよびエストラジオール< 40 pg/ml (<140 pmol/L)を同時に含む血液サンプルが確認となる]、または、小児-可能性があり、その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前に適切な期間（製品ラベルまたは治験責任医師によって決定される）、プロトコールに記載されている避妊法のいずれかを使用することに同意します。 女性被験者は、治験薬の最後の投与後3日まで避妊することに同意しなければなりません。
• 体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上、BMIが18.5～31.0の範囲内であること。 kg/m2 (両端を含む)。
• 同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
• AST、ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン ≤ 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、単離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。 適格性の決定には 1 回の繰り返しが許可されます。

除外基準:

• スクリーニング後 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性が得られます。
• HIV抗体の陽性反応。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。 スクリーニングされる薬物の最低限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピンが含まれます。
• 研究後 6 か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、週平均摂取量が男性で 14 杯以上、女性で 7 杯以上と定義されます。 1 ドリンクはアルコール 12 g に相当します。ビール 12 オンス (360 ml)、ワイン 5 オンス (150 ml)、または 80 プルーフ蒸留酒 1.5 オンス (45 ml) です。
• -スクリーニング前の3か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の定期的な使用歴。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を、投与前7日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用した。治験薬の最初の投与。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬が治験手順に干渉したり被験者の安全性を損なうものではないと判断した場合を除きます。
• -治験薬の初回投与の7日前からの赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取。
• -治験薬またはその成分（サルファ剤を含む薬剤を含む）に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬剤またはその他のアレルギーの病歴。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• スクリーニング時または投与前の血清または尿ヒトhCG検査で陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• PK サンプリング中にヘパリンが使用される場合、ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴のある被験者は登録されるべきではありません。
• 重大な腎臓または肝臓疾患の病歴。
• 臨床的に重大な肺疾患の病歴/証拠。
• 症候性不整脈、狭心症/虚血、冠動脈バイパス移植術（CABG）手術または経皮経管冠動脈形成術（PCTA）または臨床的に重大な心臓病の病歴/証拠。
• -正常な胃腸の解剖学的構造または運動性、肝臓および/または腎臓の機能を妨げ、治験薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨げる可能性のある既存の状態を有する被験者。 胆嚢摘出術、炎症性腸疾患、または膵炎の病歴のある被験者は除外されるべきです。 プロトンポンプ阻害剤またはH2ブロッカーの使用を必要とする胃食道逆流症の患者。
• 上部消化管出血の病歴。
• 活動性の消化性潰瘍疾患。
• ヘモグロビン値が12 g/dL未満の被験者。 適格性の決定には 1 回の繰り返しが許可されます。
• 対象の収縮期血圧が90〜140mmHgの範囲外であるか、拡張期血圧が45〜90mmHgの範囲外であるか、または心拍数が女性対象の場合は50〜100bpm、男性対象の場合は45〜100bpmの範囲外である。 被験者の適格性を決定するには、1 回の繰り返しが許可されます。
• プロトコールの制限外の ECG をスクリーニングするための除外基準 (適格性の決定には 1 回の繰り返しが許可されます)。