20% 및 30% 에토리콕시브 정제 제제의 생물학적 동등성 연구(0663-070)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
20% 및 30% Etoricoxib(MK0663) 제형의 생물학적 동등성을 확립하기 위한 건강한 피험자에 대한 공개, 무작위, 2주기, 단일 용량, 균형, 교차 연구
이 연구는 20% 밀링된 롤러 압축 최종 시장 이미지(FMI) 에토리콕시브 정제 및 30% 밀링되지 않은 롤러 압축(UMC) 에토리콕시브 정제의 생물학적 동등성을 확립할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 연구 지침을 따르는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 주제는 흡연자입니다.
- 피험자는 NSAID로 인한 부작용 또는 NSAID에 대한 알레르기/과민증의 병력이 있습니다.
- 대상자는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 상황에 있거나 상태/질병을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ㅏ
에토리콕시브, 20% 정제
|
두 치료 기간 중 하나에서 단일 용량 에토리콕시브 120 mg 20% 최종 시장 이미지 정제.
|
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활성 비교기: 비
에토리콕시브, 30% 정제
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단일 용량 etoricoxib 120 mg 30% 분쇄되지 않은 롤러 압축 정제 두 치료 기간 중 하나.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Etoricoxib에 대한 곡선 아래 혈장 면적(AUC(0 ~ 무한대))
기간: 투약 후 120시간 동안
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.
|
투약 후 120시간 동안
|
|
Etoricoxib에 대한 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 후 120시간 동안
|
투약 후 120시간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0663-070
- MK0663-070
- 2009_623
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