Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av bioekvivalensen til 20 % og 30 % Etoricoxib tablettformuleringer (0663-070)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En åpen, randomisert, 2-perioders, enkeltdose, balansert, crossover-studie i friske individer for å etablere bioekvivalensen til 20 % og 30 % Etoricoxib (MK0663) formuleringer

Denne studien vil fastslå bioekvivalensen til etoricoxib-tablettene med 20 % malt, rullekomprimering, endelig markedsbilde (FMI) og 30 % umalt etorikoksib-tabletter (UMC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er ved god helse
  • Emnet samtykker i å følge studieretningslinjene

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er en røyker
  • Personen har en historie med bivirkninger forårsaket av NSAIDs eller allergier/intoleranse overfor NSAIDs
  • Forsøkspersonen er i en situasjon eller har en tilstand/sykdom som kan forstyrre optimal deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Etorikoksib, 20 % tablett
Legemiddel: etorikoksib
Enkeltdose etorikoksib 120 mg 20 % endelig markedsbildetablett i en av to behandlingsperioder.
Aktiv komparator: B
Etorikoksib, 30 % tablett
Legemiddel: Komparator: etorikoksib
Enkeldose etorikoksib 120 mg 30 % umalt, rullekomprimert tablett i en av to behandlingsperioder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaareal under kurven (AUC(0 til uendelig)) for Etoricoxib
Tidsramme: Gjennom 120 timer etter dose
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon vs tid.
Gjennom 120 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for Etoricoxib
Tidsramme: Gjennom 120 timer etter dose
Gjennom 120 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0663-070
  • MK0663-070
  • 2009_623

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere