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Étude de la bioéquivalence des formulations de comprimés d'étoricoxib à 20 % et à 30 % (0663-070)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Une étude ouverte, randomisée, à 2 périodes, à dose unique, équilibrée et croisée chez des sujets sains pour établir la bioéquivalence des formulations d'étoricoxib à 20 % et à 30 % (MK0663)

Cette étude établira la bioéquivalence des comprimés d'étoricoxib broyés à 20 %, compactés au rouleau (FMI) et des comprimés d'étoricoxib non broyés à 30 %, compactés au rouleau (UMC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est en bonne santé
  • Le sujet accepte de suivre les directives de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est un fumeur
  • Le sujet a des antécédents de réactions indésirables causées par des AINS ou des allergies/intolérances aux AINS
  • Le sujet est dans une situation ou a une condition/maladie qui peut interférer avec une participation optimale à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Étoricoxib, comprimé à 20 %
Médicament: étoricoxib
Comprimé d'étoricoxib à dose unique de 120 mg à 20 % pendant l'une des deux périodes de traitement.
Comparateur actif: B
Étoricoxib, comprimé à 30 %
Médicament: Comparateur : étoricoxib
Dose unique d'étoricoxib 120 mg 30 % non broyé, comprimé de compactage au rouleau au cours de l'une des deux périodes de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire plasmatique sous la courbe (ASC(0 à l'infini)) pour l'étoricoxib
Délai: Jusqu'à 120 heures après la dose
L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps.
Jusqu'à 120 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour l'étoricoxib
Délai: Jusqu'à 120 heures après la dose
Jusqu'à 120 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2009

Première publication (Estimation)

23 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0663-070
  • MK0663-070
  • 2009_623

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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