Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Biorównoważności 20% i 30% Etorykoksybu w tabletkach (0663-070)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Otwarte, randomizowane, 2-okresowe, zrównoważone, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych osób w celu ustalenia biorównoważności preparatów 20% i 30% etorykoksybu (MK0663)

W badaniu tym zostanie ustalona biorównoważność 20% zmielonych tabletek etorykoksybu prasowanych na walcach i 30% niemielonych tabletek etorykoksybu prasowanych na walcach (UMC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia
  • Podmiot zgadza się postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekt jest palaczem
  • Podmiot ma historię działań niepożądanych spowodowanych przez NLPZ lub alergie/nietolerancję na NLPZ
  • Uczestnik znajduje się w sytuacji lub cierpi na schorzenie/chorobę, które mogą zakłócać optymalny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Etorykoksyb, 20% tabletki
Lek: etorykoksyb
Pojedyncza dawka etorykoksybu 120 mg 20% ​​ostatecznego obrazu rynkowego tabletki w jednym z dwóch okresów leczenia.
Aktywny komparator: B
Etorykoksyb, 30% tabletki
Lek: Komparator: etorykoksyb
Pojedyncza dawka etorykoksybu 120 mg 30% niezmielona tabletka do prasowania wałkiem w jednym z dwóch okresów leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia osocza pod krzywą (AUC(0 do nieskończoności)) dla etorykoksybu
Ramy czasowe: Przez 120 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Przez 120 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie etorykoksybu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przez 120 godzin po podaniu
Przez 120 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0663-070
  • MK0663-070
  • 2009_623

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj