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Studio della bioequivalenza delle formulazioni di etoricoxib in compresse al 20% e al 30% (0663-070)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio in aperto, randomizzato, a 2 periodi, a dose singola, bilanciato, crossover in soggetti sani per stabilire la bioequivalenza delle formulazioni di etoricoxib al 20% e al 30% (MK0663)

Questo studio stabilirà la bioequivalenza delle compresse di etoricoxib al 20%, macinate, compattate a rulli (FMI) e al 30% di compresse di etoricoxib non macinate, compattate a rulli (UMC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in buona salute
  • Il soggetto accetta di seguire le linee guida dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è un fumatore
  • Il soggetto ha una storia di reazioni avverse causate da FANS o allergie/intolleranza ai FANS
  • Il soggetto si trova in una situazione o ha una condizione/malattia che potrebbe interferire con una partecipazione ottimale allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Etoricoxib, compressa al 20%.
Droga: etoricoxib
Singola dose di etoricoxib 120 mg 20% ​​immagine di mercato finale compressa in uno dei due periodi di trattamento.
Comparatore attivo: B
Etoricoxib, compressa al 30%.
Droga: Comparatore: etoricoxib
Etoricoxib monodose 120 mg 30% non macinato, compressa per compattazione a rullo in uno dei due periodi di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area plasmatica sotto la curva (AUC(da 0 a infinito)) per Etoricoxib
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
Fino a 120 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) per Etoricoxib
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
Fino a 120 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0663-070
  • MK0663-070
  • 2009_623

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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