Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности 20% и 30% таблеток эторикоксиба (0663-070)

7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Открытое, рандомизированное, двухпериодное, однодозовое, сбалансированное, перекрестное исследование на здоровых субъектах для установления биоэквивалентности препаратов 20% и 30% эторикоксиба (MK0663)

В этом исследовании будет установлена ​​биоэквивалентность 20% измельченных таблеток эторикоксиба, прессованных роликами (FMI), и 30% неизмельченных таблеток эторикоксиба, прессованных роликами (UMC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект в добром здравии
  • Субъект соглашается следовать руководящим принципам исследования

Критерий исключения:

  • Субъект курит
  • Субъект имеет в анамнезе побочные реакции, вызванные НПВП, или аллергию/непереносимость НПВП.
  • Субъект находится в ситуации или имеет состояние/заболевание, которое может помешать оптимальному участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Эторикоксиб, 20% табл.
Лекарство: эторикоксиб
Однократная доза эторикоксиба 120 мг 20% в таблетках с конечным рынком в один из двух периодов лечения.
Активный компаратор: Б
Эторикоксиб, 30% табл.
Лекарство: Препарат сравнения: эторикоксиб.
Однократная доза эторикоксиба 120 мг 30% неизмельченная таблетка с роликовым уплотнением в один из двух периодов лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная площадь под кривой (AUC (от 0 до бесконечности)) для эторикоксиба
Временное ограничение: Через 120 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
Через 120 часов после приема
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) эторикоксиба
Временное ограничение: Через 120 часов после приема
Через 120 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0663-070
  • MK0663-070
  • 2009_623

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться