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Estudio de Bioequivalencia de las Formulaciones de Comprimidos de Etoricoxib al 20% y 30% (0663-070)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Un estudio abierto, aleatorizado, de 2 períodos, de dosis única, equilibrado, cruzado en sujetos sanos para establecer la bioequivalencia de las formulaciones de etoricoxib al 20 % y al 30 % (MK0663)

Este estudio establecerá la bioequivalencia de las tabletas de etoricoxib al 20 %, molidas y compactadas con rodillo (FMI) y las tabletas de etoricoxib al 30 % sin moler, compactadas con rodillo (UMC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto goza de buena salud.
  • El sujeto acepta seguir las pautas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es fumador.
  • El sujeto tiene antecedentes de reacciones adversas causadas por AINE o alergias/intolerancia a los AINE
  • El sujeto se encuentra en una situación o tiene una condición/enfermedad que puede interferir con la participación óptima en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Etoricoxib, tableta al 20%
Droga: etoricoxib
Dosis única de etoricoxib de 120 mg al 20 % con la imagen final del mercado en uno de los dos períodos de tratamiento.
Comparador activo: B
Etoricoxib, tableta al 30%
Droga: Comparador: etoricoxib
Dosis única de etoricoxib de 120 mg al 30 % sin moler, comprimido compactado con rodillo en uno de dos períodos de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área plasmática bajo la curva (AUC(0 a infinito)) para etoricoxib
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
El área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo.
Hasta 120 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de etoricoxib
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
Hasta 120 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0663-070
  • MK0663-070
  • 2009_623

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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