Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de bio-equivalentie van de 20% en 30% etoricoxib-tabletformuleringen (0663-070)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een open-label, gerandomiseerde, 2-periode, enkele dosis, gebalanceerde, cross-over studie bij gezonde proefpersonen om de bio-equivalentie van de formuleringen met 20% en 30% etoricoxib (MK0663) vast te stellen

Deze studie zal de bio-equivalentie vaststellen van de 20% gemalen etoricoxib-tabletten met rolverdichting Final Market Image (FMI) en 30% niet-gemalen etoricoxib-tabletten met rolverdichting (UMC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp verkeert in goede gezondheid
  • De proefpersoon stemt ermee in de studierichtlijnen te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is een roker
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bijwerkingen veroorzaakt door NSAID's of allergieën/intolerantie voor NSAID's
  • De proefpersoon bevindt zich in een situatie of heeft een aandoening/ziekte die een optimale deelname aan het onderzoek kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Etoricoxib, 20% tablet
Geneesmiddel: etoricoxib
Eenmalige dosis etoricoxib 120 mg 20% ​​tablet in een van de twee behandelingsperioden.
Actieve vergelijker: B
Etoricoxib, tablet 30%
Geneesmiddel: Comparator: etoricoxib
Eenmalige dosis etoricoxib 120 mg 30% niet-gemalen tablet met rolverdichting in een van de twee behandelingsperioden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmagebied onder de curve (AUC(0 tot oneindig)) voor etoricoxib
Tijdsspanne: Tot 120 uur na de dosis
Het gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd.
Tot 120 uur na de dosis
Piekplasmaconcentratie (Cmax) voor etoricoxib
Tijdsspanne: Tot 120 uur na de dosis
Tot 120 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0663-070
  • MK0663-070
  • 2009_623

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren