Undersøgelse af bioækvivalensen af 20% og 30% Etoricoxib tabletformuleringer (0663-070)
7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
En åben-label, randomiseret, 2-perioders, enkeltdosis, afbalanceret, crossover-undersøgelse i raske forsøgspersoner for at fastslå bioækvivalensen af 20 % og 30 % Etoricoxib (MK0663) formuleringerne
Denne undersøgelse vil fastslå bioækvivalensen af etoricoxib-tabletterne med 20%, formalet, rullekomprimering, endeligt markedsbillede (FMI) og 30% umalede etoricoxib-tabletter (UMC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er ved godt helbred
- Forsøgspersonen indvilliger i at følge studieretningslinjerne
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er ryger
- Forsøgsperson har en historie med bivirkninger forårsaget af NSAID'er eller allergier/intolerance over for NSAID'er
- Forsøgspersonen er i en situation eller har en tilstand/sygdom, som kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Etoricoxib, 20% tablet
|
Enkeltdosis etoricoxib 120 mg 20 % endelig markedsbilledetablet i en af to behandlingsperioder.
|
|
Aktiv komparator: B
Etoricoxib, 30% tablet
|
Enkeltdosis etoricoxib 120 mg 30 % umalet, rullekomprimeret tablet i en af to behandlingsperioder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaareal under kurven (AUC(0 til uendelig)) for Etoricoxib
Tidsramme: Gennem 120 timer efter dosis
|
Arealet under kurven for plasmakoncentration vs. tid.
|
Gennem 120 timer efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for Etoricoxib
Tidsramme: Gennem 120 timer efter dosis
|
Gennem 120 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2009
Først opslået (Skøn)
23. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Etoricoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- 0663-070
- MK0663-070
- 2009_623
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .