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Studie zur Bioäquivalenz der 20 %-igen und 30 %-igen Etoricoxib-Tablettenformulierung (0663-070)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine offene, randomisierte, 2-Perioden-Einzeldosis-, ausgewogene Crossover-Studie an gesunden Probanden zur Feststellung der Bioäquivalenz der 20-%- und 30-%-igen Etoricoxib-Formulierungen (MK0663).

Diese Studie wird die Bioäquivalenz von 20 % gemahlenen Etoricoxib-Tabletten mit Rollenkompaktierung (Final Market Image, FMI) und 30 % ungemahlenen Etoricoxib-Tabletten mit Rollenkompaktierung (UMC) nachweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist bei guter Gesundheit
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Studienrichtlinien zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Betreff ist Raucher
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen, die durch NSAIDs oder Allergien/Intoleranz gegenüber NSAIDs verursacht wurden
  • Das Subjekt befindet sich in einer Situation oder hat einen Zustand/eine Krankheit, die eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Etoricoxib, 20 % Tablette
Arzneimittel: Etoricoxib
Einzeldosis Etoricoxib 120 mg 20 % endgültiges Marktimage Tablette in einer von zwei Behandlungsperioden.
Aktiver Komparator: B
Etoricoxib, 30 % Tablette
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Etoricoxib
Einzeldosis Etoricoxib 120 mg 30 % ungemahlene Tablette zur Walzenkompaktierung in einer von zwei Behandlungsperioden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmabereich unter der Kurve (AUC(0 bis unendlich)) für Etoricoxib
Zeitfenster: Bis 120 Stunden nach der Einnahme
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve.
Bis 120 Stunden nach der Einnahme
Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) für Etoricoxib
Zeitfenster: Bis 120 Stunden nach der Einnahme
Bis 120 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0663-070
  • MK0663-070
  • 2009_623

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