Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence 20% a 30% tabletových přípravků etorikoxibu (0663-070)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Otevřená, randomizovaná, 2dobá, jednodávková, vyvážená, zkřížená studie u zdravých subjektů za účelem stanovení bioekvivalence 20% a 30% formulací etorikoxibu (MK0663)

Tato studie stanoví bioekvivalenci 20% rozemletých tablet etorikoxibu zhutňovaného válcem (FMI) a 30% nemletých tablet etorikoxibu (UMC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu
  • Subjekt souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je kuřák
  • Subjekt má v anamnéze nežádoucí reakce způsobené NSAID nebo alergie/nesnášenlivost na NSAID
  • Subjekt je v situaci nebo má stav/onemocnění, které může narušovat optimální účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Etorikoxib, 20% tableta
Lék: etorikoxib
Jedna dávka etorikoxibu 120 mg 20% ​​tableta konečného zobrazení na trhu v jednom ze dvou léčebných období.
Aktivní komparátor: B
Etorikoxib, 30% tableta
Lék: Komparátor: etorikoxib
Jedna dávka etorikoxibu 120 mg 30% nemletá, válečkem zhutňovaná tableta v jednom ze dvou léčebných období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha plazmy pod křivkou (AUC(0 až nekonečno)) pro etorikoxib
Časové okno: Během 120 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase.
Během 120 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro etorikoxib
Časové okno: Během 120 hodin po dávce
Během 120 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0663-070
  • MK0663-070
  • 2009_623

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit