Tutkimus 20 % ja 30 % etorikoksibitablettiformulaatioiden bioekvivalenssista (0663-070)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, kerta-annos, tasapainoinen, ristikkäinen tutkimus terveillä henkilöillä 20 % ja 30 % etorikoksibi (MK0663) -valmisteiden bioekvivalenssin selvittämiseksi
Tämä tutkimus määrittää bioekvivalenssin 20 % jauhetuille, telapuristus lopulliselle markkinakuvalle (FMI) etorikoksibitableteille ja 30 % jauhamattomille, telatiivistyksille (UMC) etorikoksibitableteille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on hyvässä kunnossa
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan opiskeluohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on tupakoitsija
- Potilaalla on aiemmin esiintynyt tulehduskipulääkkeiden aiheuttamia haittavaikutuksia tai allergioita/intoleranssia tulehduskipulääkkeille
- Tutkittava on tilanteessa tai hänellä on tila/sairaus, joka voi häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Etorikoksibi, 20 % tabletti
|
Kerta-annos etorikoksibi 120 mg 20 % lopullisen markkinakuvan tabletti jommassakummassa kahdesta hoitojaksosta.
|
|
Active Comparator: B
Etorikoksibi, 30 % tabletti
|
Kerta-annos etorikoksibi 120 mg 30 % jauhamaton, telapuristustabletti jommassakummassa kahdesta hoitojaksosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0 - ääretön)) etorikoksibille
Aikaikkuna: 120 tuntia annoksen ottamisesta
|
Plasman pitoisuus vs aika -käyrän alla oleva pinta-ala.
|
120 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Etorikoksibin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 120 tuntia annoksen ottamisesta
|
120 tuntia annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Etorikoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0663-070
- MK0663-070
- 2009_623
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .