즉각적 및 지연성 PONV 예방을 위한 IV Palo와 IV Dexamethasone 대 IV Palo의 효능 (PONV)
구토 유발 위험이 높은 복강경 수술을 받는 피험자에서 즉시 및 지연 수술 후 메스꺼움/구토 예방을 위한 IV Palo w/IV Dexamethasone 대 IV Palo의 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 상당한 의학적 및 경제적 영향을 미치는 수술의 빈번한 합병증입니다. 또한 높은 수준의 환자 불편 및 불만과 관련이 있습니다. 많은 환자들에게 PONV는 보고된 바에 따르면 수술 후 통증보다 더 두려운 고통스러운 사건입니다. PONV의 원인은 복잡하며 여러 요인으로 인해 발생할 수 있습니다. 이러한 요인에는 환자의 특정 특성(예: 여성 성별, 금연 상태, 과거 PONV 경험), 수술 절차(복강 내 복강경 수술, 부인과 수술, 유방 수술) 및 유형이 포함될 수 있습니다. 사용하는 마취제. 치료하지 않으면 고위험 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률이 70-80%에 달할 수 있습니다. 또한 PONV는 수술 후 처음 24시간 동안 또는 그 이후에도 나타날 수 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. PONV 단독은 퇴원 지연 및 외래 수술 후 계획되지 않은 입원의 주요 원인 중 하나입니다. 또한 수술 외래 환자의 35% 이상이 퇴원 후 PONV를 경험하며, 이들 중 많은 수가 회복실에서 메스꺼움이나 구토를 경험하지 않았습니다.
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생의 중요한 요인은 뇌간 및 말초 신경계에서 생체 아민 세로토닌(5-HT3)의 방출인 것으로 보입니다. 세로토닌은 5-HT3 수용체를 통해 메스꺼움과 구토를 유발합니다.
현재 5-HT3 수용체를 차단하는 약물은 PONV의 예방 및 치료 모두에서 1차 항구토제로 널리 받아들여지고 있습니다. 온단세트론이 가장 일반적으로 처방됩니다. 수술 중 투여된 온단세트론의 정맥내 용량은 위약을 투여받은 환자와 비교할 때 PONV를 15-20% 감소시킬 것으로 예측됩니다. 그러나 온단세트론의 반감기는 약 6시간이며 PONV가 지속되거나 지연된 환자에게는 다시 투여해야 합니다.
대조적으로, 팔로노세트론은 온단세트론보다 반감기가 더 긴 또 다른 5-HT3 수용체 길항제이므로 재투여의 필요성을 줄입니다. 팔로노세트론 1회 투여는 화학요법과 관련된 지연성 오심 및 구토 치료에서 온단세트론 1회 투여보다 우수한 것으로 나타났습니다.
또한 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방에 대한 복합적 접근이 단일 약물보다 더 효과적이라는 증거가 있습니다. 최근 연구에서는 온단세트론과 덱사메타손(메스꺼움과 구토를 예방하는 것으로 알려진 스테로이드 약물)의 병용 요법이 온단세트론 단독 요법보다 PONV에 대해 훨씬 더 나은 예방을 제공한다고 결정했습니다.
따라서 이 연구를 수행하는 근거는 복강경 복부 또는 부인과 수술을 받는 고위험 환자에서 즉시 및 지연성 PONV 예방에 있어 덱사메타손과 병용한 팔로노세트론 1회 투여가 팔로노세트론 1회 투여보다 우월한지 여부를 평가하는 것입니다. 수술.
Palonosetron + Dexamethasone이 Palonosetron 단독보다 PONV 발생률 감소에 훨씬 더 효과적인지 여부에 대한 질문에 답하기 위해 복강경 복부 또는 부인과 수술을 받는 PONV 위험이 높은 환자를 등록할 것입니다. 이 하위 집합에는 여성 환자, 비흡연자 및 PONV 병력이 있는 환자가 포함됩니다.
각 연구 환자는 수술 시작 직전에 팔로노세트론 단독 또는 팔로노세트론 + 덱사메타손을 투여받게 됩니다. 그런 다음 11점 메스꺼움 척도를 사용하여 얼마나 많은 환자가 약물에 대해 완전한 반응을 보였는지 결정합니다(완전 반응 = 수술 후 0-72시간의 연구 기간 동안 언제든지 메스꺼움 및 구토 없음). 환자가 메스꺼움이나 구토를 경험하면 PONV의 시간과 중증도는 물론 메스꺼움과 구토를 완화하기 위해 약물을 투여했는지 여부를 기록합니다. 환자가 수술 후 72시간 전에 병원에서 퇴원하면 증상이나 메스꺼움 또는 구토를 기록하는 일지를 받게 되며 연구팀 구성원이 정보를 얻기 위해 전화를 겁니다.
우리는 Palonosetron과 Dexamethasone의 조합이 PONV 예방에 있어 Palonosetron 단독보다 우수할 것으로 예상합니다. 우리는 이 가설이 유효한지 결정하기 위해 연구 약물에 대해 완전 반응(수술 후 72시간 동안 메스꺼움 및 구토 없음)을 보이는 환자의 발생률을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 분류 I, II 또는 III 보유
여성, 18-55세
- 외과적으로 멸균하거나
- 폐경 전, 연구 약물 투여 전 7일 이내에 임신 테스트 음성
- PONV 위험인자가 3개 이상인 18-55세 남성
- 1~3시간 동안 예정된 외래 복강경 부인과 수술 또는 복강경 복부 수술을 받는 경우
- 수술 후 메스꺼움 및 구토의 병력 및/또는 멀미의 병력이 있는 것으로 알려짐
- 지난 12개월 이상 연속으로 비흡연자
- 96시간 후속 평가 기간이 끝날 때까지 주제 일기를 작성할 수 있고 작성할 의향이 있습니다.
- 마취에서 나온 후 72시간 및 96시간에 연구 담당자의 후속 조치에 응답할 수 있습니다.
제외 기준:
- IV 또는 V의 ASA 신체 상태 분류가 있음
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 10-15mg 이상의 옥시코돈 또는 동등한 오피오이드 용량을 매일 정기적으로 수술 전 연속 3일 이상 복용했습니다.
- 소중한 30일 이내에 임상시험약을 투여받았거나 시험기간 중 임상시험약을 투여받을 예정인 자
- 위출구 폐쇄, 고칼슘혈증, 활동성 소화성 궤양, 두개내압 상승 또는 뇌 전이를 포함하나 이에 국한되지 않는 다른 병인으로 인해 지속적이거나 반복적인 오심 및/또는 구토가 있는 경우
- 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 메스꺼움 또는 구토 또는 조절되지 않는 메스꺼움을 경험함
연구 약물을 받기 전 24시간 이내에 알려지거나 잠재적인 항구토 활성이 있는 약물을 받았습니다. 여기에는 페노티아진, 부티로페논, 하이드록시진, 로라제팜, 카나비노이드, 메토클로프라미드, 코르티코스테로이드(피부 장애용 국소 스테로이드 및 호흡기 장애용 흡입 스테로이드 제외), 트리메토벤자미드, 모노아민 옥시다제 억제제, 리튬 및 5가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. -HT3 수용체 길항제. 이 프로토콜에 설명된 것 외에 24시간 치료 기간 동안 이러한 약물 중 하나 이상이 필요할 수 있는 피험자도 제외됩니다.
- 참고: 로라제팜 이외의 벤조디아제핀은 연구 기간 전 및 연구 기간 동안 24시간 이내에 허용되지만 불안과 같은 징후 또는 수면 유도를 위해 사용되는 경우에만 허용됩니다.
- 연구 약물을 받기 전 7일 동안 복부 또는 골반에 방사선 요법을 받았고/거나 평가 기간에 복부 또는 골반에 방사선 요법을 받을 것입니다.
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병의 병력이 있습니다.
- 상처 열개의 병력이 있다
- 지난 90일 이내에 괴사성 근막염 또는 이와 유사한 감염 과정이 발생했습니다.
- 알려진 전신 진균 감염, 결핵 병력 또는 기타 마이코박테리아 감염이 있는 경우
- 면역 저하 - <3,000 mm3의 백혈구(WBC) 수치로 정의됨
- 현재 또는 과거의 의학적 상태(예: 미주신경절제술)가 있거나 이 임상 추적에서 수집된 데이터의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 상태를 치료하기 위해 약물이 필요합니다.
- 팔로노세트론 하이드로클로라이드 또는 다른 5-HT3 수용체 길항제, 덱사메타손 또는 예정된 마취제 또는 진통제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 경우
- 펜타닐 및/또는 케토롤락 트로메타민에 알려진 과민증이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손을 함유한 팔로노세트론
1-3시간 동안 수술 예정인 18-55세의 여성/남성에게 .075
수술 전 8mg IV Dexamethasone(Decadron)과 함께 mg IV Palonosetron(Aloxi).
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1-3시간 동안 수술 예정인 18-55세의 여성/남성에게 .075
PONV가 감소하는지 확인하기 위해 수술 전에 mg IV Palonosetron(Aloxi)과 8mg IV Dexamethasone(Decadron)을 함께 투여합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 팔로노세트론 전용
1-3시간 동안 수술 예정인 18-55세의 여성/남성에게 .075
mg IV 정맥 팔로노세트론 및 식염수
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위약군은 팔로노세트론 IV만 투여하고 수술 전에 식염수를 투여하여 이것이 다른 조합과 어떻게 비교되는지 확인합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 수술 전 마취에서 나온 후 72시간까지
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완전 반응(CR): 연구 약물(들)의 투여 시점으로부터 마취로부터 출현 후 72시간까지 메스꺼움 없음, 구토/구역질 없음, 구조 약물 없음 및 동의 철회 없음으로 정의됨.
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수술 전 마취에서 나온 후 72시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 96시간 동안 수술 후 메스꺼움 구토(PONV)가 없거나 감소한 참가자 수
기간: 수술 전부터 수술 후 96시간까지
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수술 후 96시간 동안 수술 후 메스꺼움이 없거나 감소한 참가자.
설문지는 수술 후 2시간, 6시간, 12시간, 72시간 및 96시간에 응답했습니다.
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수술 전부터 수술 후 96시간까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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- H08-605
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