Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Palon teho IV deksametasonin kanssa vs. IV Palo välittömän ja viivästyneen PONV:n ehkäisyssä (PONV)

maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: NYU Langone Health

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus IV Palon ja IV deksametasonin vs. IV Palon tehokkuuden arvioimiseksi välittömän ja viivästyneen leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin/oksentelun ehkäisyssä potilailla, joille tehdään laparoskooppisia leikkauksia ja joilla on suuri oksentelua aiheuttava riski

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, esiintyykö Palonosetronia ja deksametasonia saavilla potilailla vähemmän postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV) kuin niillä, jotka saavat vain Palonosetronia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on usein leikkauksen komplikaatio, jolla on huomattavia lääketieteellisiä ja taloudellisia vaikutuksia. Se liittyy myös potilaiden suureen epämukavuuteen ja tyytymättömyyteen. Monille potilaille PONV on ahdistava tapahtuma, jonka kerrotaan olevan enemmän pelätty kuin leikkauksen jälkeinen kipu. PONV:n syy on monimutkainen ja voi johtua useista tekijöistä. Näitä tekijöitä voivat olla tietyt potilaan ominaisuudet (kuten naissukupuoli, tupakoimattomuus ja PONV-tauti on ollut aiemmin), kirurginen toimenpide (vatsansisäiset laparoskooppiset toimenpiteet, gynekologiset leikkaukset, rintaleikkaukset) ja potilaan tyyppi. käytetty anestesia. Hoitamattomana postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus suuren riskin potilailla voi nousta 70-80 %:iin. Lisäksi on tärkeää huomata, että PONV voi ilmaantua ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen tai sen jälkeen. Pelkästään PONV on yksi tärkeimmistä syistä kotiutuksen viivästymiseen ja suunnittelemattomaan sairaalahoitoon avohoidon jälkeen. Lisäksi yli 35 % kirurgisista avohoidoista kärsii PONV:stä kotiutuksen jälkeen, ja monet heistä eivät kokeneet pahoinvointia tai oksentelua toipumishuoneessa.

Tärkeä tekijä Postoperative pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) kehittymisessä näyttää olevan biogeenisen amiinin serotoniinin (5-HT3) vapautuminen aivorungossa ja ääreishermostossa. Serotoniini aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua 5-HT3-reseptorin kautta.

Tällä hetkellä lääkkeet, jotka estävät 5-HT3-reseptorin, hyväksytään laajalti ensilinjan antiemeetteinä sekä PONV:n ehkäisyssä että hoidossa. Ondansetroni on yleisimmin määrätty. Ondansetronin suonensisäisen annoksen, joka annetaan intraoperatiivisesti, ennustetaan vähentävän PONV:tä ​​15-20 % verrattuna potilaisiin, jotka saavat lumelääkettä. Ondansetronin puoliintumisaika on kuitenkin noin kuusi tuntia, ja se on annettava uudelleen potilaille, joilla on pitkittynyt tai viivästynyt PONV.

Sitä vastoin Palonosetroni on toinen 5-HT3-reseptorin antagonisti, jolla on pidempi puoliintumisaika kuin ondansetronilla, mikä vähentää uudelleenannostelun tarvetta; Palonosetronin kerta-annoksen osoitettiin olevan parempi kuin kerta-annos Ondansetronia kemoterapiaan liittyvän viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa.

Lisäksi on nyt näyttöä siitä, että multimodaalinen lähestymistapa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn on tehokkaampi kuin mikään yksittäinen lääkitys. Äskettäisessä tutkimuksessa todettiin, että ondansetroni ja deksametasoni (steroidilääke, jonka tiedetään ehkäisevän pahoinvointia ja oksentelua) yhdistelmähoitona tarjosi huomattavasti paremman PONV:n ennaltaehkäisyn kuin ondansetroni yksinään.

Siksi tämän tutkimuksen perusteena on arvioida, onko Palonosetronin kerta-annos yhdessä deksametasonin kanssa parempi kuin pelkkä Palonosetroni-annos sekä välittömän että viivästyneen PONV:n ehkäisyssä suuren riskin potilailla, joille tehdään laparoskooppinen vatsan tai gynekologinen hoito. leikkaus.

Vastataksemme kysymykseen, vähentävätkö Palonosetroni ja deksametasoni merkittävästi tehokkaammin PONV:n ilmaantuvuutta kuin pelkkä Palonosetroni, otamme mukaan potilaita, joilla on suuri riski saada PONV ja joille tehdään laparoskooppinen vatsan tai gynekologinen leikkaus. Tähän alaryhmään kuuluvat: naispotilaat, tupakoimattomat ja potilaat, joilla on ollut PONV.

Jokainen tutkimuspotilas saa pelkän palonosetronin tai palonosetronin ja deksametasonin välittömästi ennen leikkauksensa alkamista. Käytämme sitten 11 pisteen pahoinvointiasteikkoa määrittääksemme, kuinka monella potilaalla oli täydellinen vaste lääkitykseen (täydellinen vaste = EI pahoinvointia ja EI oksentelua missään vaiheessa tutkimusjakson aikana 0–72 tuntia leikkauksen jälkeen). Jos potilaalla esiintyy pahoinvointia tai oksentelua, kirjaamme muistiin PONV:n ajan ja vaikeusasteen sekä sen, onko annettu pahoinvointia ja oksentelua lievittäviä lääkkeitä. Jos potilas kotiutetaan sairaalasta ennen 72. tuntia leikkauksen jälkeen, hän saa päiväkirjan, johon merkitään kaikki oireet tai pahoinvointi tai oksentelu, ja tutkimusryhmän jäsen soittaa saadakseen tiedot.

Ennustamme, että Palonosetronin ja deksametasonin yhdistelmä on parempi kuin pelkkä Palonosetroni PONV:n ehkäisyssä. Vertailemme niiden potilaiden ilmaantuvuutta, joilla on täydellinen vaste tutkimuslääkitykseen (EI pahoinvointia ja EI oksentelua 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen) määrittääksemme, pitääkö tämä hypoteesi paikkansa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  • Sillä on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I, II tai III
  • Nainen, 18-55 vuotta

    • kirurgisesti steriloitu tai
    • ennen vaihdevuodet, negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Mies, 18-55 vuotta, jolla on yli 3 riskitekijää PONV:lle
  • avohoidossa laparoskooppinen gynekologinen leikkaus tai laparoskooppinen vatsan leikkaus, jonka kesto on 1–3 tuntia
  • Tiedetään, että hänellä on ollut leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua ja/tai matkapahoinvointia
  • On ollut tupakoimaton vähintään viimeiset 12 kuukautta peräkkäin
  • Pystyy ja haluaa täyttää aihepäiväkirjaa 96 tunnin seuranta-arviointijakson loppuun asti
  • On käytettävissä vastaamaan tutkimushenkilöstön seurantaan 72 ja 96 tuntia anestesiasta poistumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on ASA:n fyysinen tilaluokitus IV tai V
  • On raskaana tai imettää
  • on ottanut yli 10-15 mg oksikodonia tai vastaavaa opioidiannosta säännöllisesti päivittäin yli 3 peräkkäisen päivän ajan ennen leikkausta
  • on saanut tutkimuslääkettä arvokkaiden 30 päivän aikana tai kenen on määrä saada mitä tahansa tutkimuslääkettä tutkimusjakson aikana
  • Hänellä on jatkuva tai toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu, joka johtuu muista syistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mahalaukun ulostulotukkeuma, hyperkalsemia, aktiivinen peptinen haava, kohonnut kallonsisäinen paine tai aivometastaasit
  • 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista koettu röyhtäilyä tai oksentelua tai hallitsematonta pahoinvointia
  • Sai lääkityksen, jolla on tunnettu tai potentiaalinen antiemeettinen vaikutus 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista. Näitä ovat muun muassa fenotiatsiinit, butyrofenonit, hydroksitsiini, loratsepaami, kannabinoidit, metoklopramidi, kortikosteroidit (lukuun ottamatta paikallisia steroideja ihosairauksiin ja inhaloitavia steroideja hengityselinten sairauksiin), trimetobentsamidi, monoamiinioksidaasin estäjät, litium, litium -HT3-reseptorin antagonistit. Potilaat, jotka saattavat tarvita yhtä tai useampaa näistä lääkkeistä 24 tunnin hoitojakson aikana, muut kuin tässä protokollassa kuvatut, ovat myös poissuljettuja.

    • Huomautus: Muut bentsodiatsepiinit kuin loratsepaami ovat sallittuja 24 tunnin sisällä ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana, mutta vain silloin, kun niitä käytetään indikaatioihin, kuten ahdistukseen tai unen saamiseen.
  • Sai sädehoitoa vatsaan tai lantioon 7 päivää ennen tutkimuslääkitystä ja/tai saa arviointijakson aikana sädehoitoa vatsaan tai lantioon.
  • Hänellä on ollut huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus
  • Hänellä on ollut haavan irtoamista
  • hänellä on esiintynyt nekrotisoivaa fasciiittia tai vastaavaa tarttuvaa prosessia viimeisten 90 päivän aikana
  • Hänellä on tiedossa systeeminen sieni-infektio, tuberkuloosi tai muu mykobakteeri-infektio
  • Onko immuunipuutos - määritelty valkosolujen (WBC) määräksi <3 000 mm3
  • hänellä on jokin nykyinen tai aiempi sairaus (esim. vagotomia) ja/tai hän tarvitsee lääkitystä sellaisen tilan hoitoon, joka voi hämmentää tässä kliinisessä polussa kerättyjen tietojen arviointia
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe palonosetronihydrokloridille tai jollekin muulle 5-HT3-reseptorin antagonistille, deksametasonille tai jollekin suunnitellun anestesia- tai analgeettiselle aineelle
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys fentanyylille ja/tai ketorolaakkitrometamiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Palonosetroni deksametasonin kanssa
Naiset/miehet 18-55 leikkaukseen varattu 1-3 tunnin kesto annetaan .075 mg IV Palonosetronia (Aloxi) ja 8 mg IV Dexamethasonia (Decadron) ennen leikkausta.
Naiset/miehet 18-55 leikkaukseen varattu 1-3 tunnin kesto annetaan .075 mg IV Palonosetronia (Aloxi) ja 8 mg IV Dexamethasonia (Decadron) ennen leikkausta nähdäksesi, vähentääkö tämä PONV:tä.
Muut nimet:
  • Decadron
  • Deksametasoni
  • Aloxi
  • Palonosetroni
PLACEBO_COMPARATOR: Vain Palonosetroni
Naiset/miehet 18-55 leikkaukseen varattu 1-3 tunnin kesto annetaan .075 mg IV suonensisäinen palonosetroni ja suolaliuos
Lumeryhmälle annetaan annos vain suonensisäistä palonosetronia ja suolaliuosta ennen leikkausta, jotta nähdään, kuinka tämä verrataan toiseen yhdistelmään.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
  • Palonosetroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 72 tuntia anestesiasta poistumisen jälkeen
Täydellinen vaste (CR): määritellään ilman pahoinvointia, ei oksentelua/nykyilyä, ei pelastuslääkitystä eikä suostumuksen peruuttamista tutkimuslääkkeen/-lääkkeiden antamisesta 72 tuntiin anestesiasta poistumisen jälkeen.
Ennen leikkausta 72 tuntia anestesiasta poistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut leikkauksen jälkeistä pahoinvointia oksentelua (PONV) tai se väheni ensimmäisen 96 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujat, joilla ei ollut leikkauksen jälkeistä pahoinvointia tai se väheni 96 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. kyselylomakkeisiin vastattiin leikkauksen jälkeen 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia 72 tuntia ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta 96 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeanna Blitz, MD, NYU School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PONV

Kliiniset tutkimukset Palonosetroni deksametasonin kanssa

3
Tilaa