- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00952133
IV Palon teho IV deksametasonin kanssa vs. IV Palo välittömän ja viivästyneen PONV:n ehkäisyssä (PONV)
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus IV Palon ja IV deksametasonin vs. IV Palon tehokkuuden arvioimiseksi välittömän ja viivästyneen leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin/oksentelun ehkäisyssä potilailla, joille tehdään laparoskooppisia leikkauksia ja joilla on suuri oksentelua aiheuttava riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on usein leikkauksen komplikaatio, jolla on huomattavia lääketieteellisiä ja taloudellisia vaikutuksia. Se liittyy myös potilaiden suureen epämukavuuteen ja tyytymättömyyteen. Monille potilaille PONV on ahdistava tapahtuma, jonka kerrotaan olevan enemmän pelätty kuin leikkauksen jälkeinen kipu. PONV:n syy on monimutkainen ja voi johtua useista tekijöistä. Näitä tekijöitä voivat olla tietyt potilaan ominaisuudet (kuten naissukupuoli, tupakoimattomuus ja PONV-tauti on ollut aiemmin), kirurginen toimenpide (vatsansisäiset laparoskooppiset toimenpiteet, gynekologiset leikkaukset, rintaleikkaukset) ja potilaan tyyppi. käytetty anestesia. Hoitamattomana postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus suuren riskin potilailla voi nousta 70-80 %:iin. Lisäksi on tärkeää huomata, että PONV voi ilmaantua ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen tai sen jälkeen. Pelkästään PONV on yksi tärkeimmistä syistä kotiutuksen viivästymiseen ja suunnittelemattomaan sairaalahoitoon avohoidon jälkeen. Lisäksi yli 35 % kirurgisista avohoidoista kärsii PONV:stä kotiutuksen jälkeen, ja monet heistä eivät kokeneet pahoinvointia tai oksentelua toipumishuoneessa.
Tärkeä tekijä Postoperative pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) kehittymisessä näyttää olevan biogeenisen amiinin serotoniinin (5-HT3) vapautuminen aivorungossa ja ääreishermostossa. Serotoniini aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua 5-HT3-reseptorin kautta.
Tällä hetkellä lääkkeet, jotka estävät 5-HT3-reseptorin, hyväksytään laajalti ensilinjan antiemeetteinä sekä PONV:n ehkäisyssä että hoidossa. Ondansetroni on yleisimmin määrätty. Ondansetronin suonensisäisen annoksen, joka annetaan intraoperatiivisesti, ennustetaan vähentävän PONV:tä 15-20 % verrattuna potilaisiin, jotka saavat lumelääkettä. Ondansetronin puoliintumisaika on kuitenkin noin kuusi tuntia, ja se on annettava uudelleen potilaille, joilla on pitkittynyt tai viivästynyt PONV.
Sitä vastoin Palonosetroni on toinen 5-HT3-reseptorin antagonisti, jolla on pidempi puoliintumisaika kuin ondansetronilla, mikä vähentää uudelleenannostelun tarvetta; Palonosetronin kerta-annoksen osoitettiin olevan parempi kuin kerta-annos Ondansetronia kemoterapiaan liittyvän viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa.
Lisäksi on nyt näyttöä siitä, että multimodaalinen lähestymistapa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn on tehokkaampi kuin mikään yksittäinen lääkitys. Äskettäisessä tutkimuksessa todettiin, että ondansetroni ja deksametasoni (steroidilääke, jonka tiedetään ehkäisevän pahoinvointia ja oksentelua) yhdistelmähoitona tarjosi huomattavasti paremman PONV:n ennaltaehkäisyn kuin ondansetroni yksinään.
Siksi tämän tutkimuksen perusteena on arvioida, onko Palonosetronin kerta-annos yhdessä deksametasonin kanssa parempi kuin pelkkä Palonosetroni-annos sekä välittömän että viivästyneen PONV:n ehkäisyssä suuren riskin potilailla, joille tehdään laparoskooppinen vatsan tai gynekologinen hoito. leikkaus.
Vastataksemme kysymykseen, vähentävätkö Palonosetroni ja deksametasoni merkittävästi tehokkaammin PONV:n ilmaantuvuutta kuin pelkkä Palonosetroni, otamme mukaan potilaita, joilla on suuri riski saada PONV ja joille tehdään laparoskooppinen vatsan tai gynekologinen leikkaus. Tähän alaryhmään kuuluvat: naispotilaat, tupakoimattomat ja potilaat, joilla on ollut PONV.
Jokainen tutkimuspotilas saa pelkän palonosetronin tai palonosetronin ja deksametasonin välittömästi ennen leikkauksensa alkamista. Käytämme sitten 11 pisteen pahoinvointiasteikkoa määrittääksemme, kuinka monella potilaalla oli täydellinen vaste lääkitykseen (täydellinen vaste = EI pahoinvointia ja EI oksentelua missään vaiheessa tutkimusjakson aikana 0–72 tuntia leikkauksen jälkeen). Jos potilaalla esiintyy pahoinvointia tai oksentelua, kirjaamme muistiin PONV:n ajan ja vaikeusasteen sekä sen, onko annettu pahoinvointia ja oksentelua lievittäviä lääkkeitä. Jos potilas kotiutetaan sairaalasta ennen 72. tuntia leikkauksen jälkeen, hän saa päiväkirjan, johon merkitään kaikki oireet tai pahoinvointi tai oksentelu, ja tutkimusryhmän jäsen soittaa saadakseen tiedot.
Ennustamme, että Palonosetronin ja deksametasonin yhdistelmä on parempi kuin pelkkä Palonosetroni PONV:n ehkäisyssä. Vertailemme niiden potilaiden ilmaantuvuutta, joilla on täydellinen vaste tutkimuslääkitykseen (EI pahoinvointia ja EI oksentelua 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen) määrittääksemme, pitääkö tämä hypoteesi paikkansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Sillä on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I, II tai III
Nainen, 18-55 vuotta
- kirurgisesti steriloitu tai
- ennen vaihdevuodet, negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Mies, 18-55 vuotta, jolla on yli 3 riskitekijää PONV:lle
- avohoidossa laparoskooppinen gynekologinen leikkaus tai laparoskooppinen vatsan leikkaus, jonka kesto on 1–3 tuntia
- Tiedetään, että hänellä on ollut leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua ja/tai matkapahoinvointia
- On ollut tupakoimaton vähintään viimeiset 12 kuukautta peräkkäin
- Pystyy ja haluaa täyttää aihepäiväkirjaa 96 tunnin seuranta-arviointijakson loppuun asti
- On käytettävissä vastaamaan tutkimushenkilöstön seurantaan 72 ja 96 tuntia anestesiasta poistumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on ASA:n fyysinen tilaluokitus IV tai V
- On raskaana tai imettää
- on ottanut yli 10-15 mg oksikodonia tai vastaavaa opioidiannosta säännöllisesti päivittäin yli 3 peräkkäisen päivän ajan ennen leikkausta
- on saanut tutkimuslääkettä arvokkaiden 30 päivän aikana tai kenen on määrä saada mitä tahansa tutkimuslääkettä tutkimusjakson aikana
- Hänellä on jatkuva tai toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu, joka johtuu muista syistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mahalaukun ulostulotukkeuma, hyperkalsemia, aktiivinen peptinen haava, kohonnut kallonsisäinen paine tai aivometastaasit
- 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista koettu röyhtäilyä tai oksentelua tai hallitsematonta pahoinvointia
Sai lääkityksen, jolla on tunnettu tai potentiaalinen antiemeettinen vaikutus 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista. Näitä ovat muun muassa fenotiatsiinit, butyrofenonit, hydroksitsiini, loratsepaami, kannabinoidit, metoklopramidi, kortikosteroidit (lukuun ottamatta paikallisia steroideja ihosairauksiin ja inhaloitavia steroideja hengityselinten sairauksiin), trimetobentsamidi, monoamiinioksidaasin estäjät, litium, litium -HT3-reseptorin antagonistit. Potilaat, jotka saattavat tarvita yhtä tai useampaa näistä lääkkeistä 24 tunnin hoitojakson aikana, muut kuin tässä protokollassa kuvatut, ovat myös poissuljettuja.
- Huomautus: Muut bentsodiatsepiinit kuin loratsepaami ovat sallittuja 24 tunnin sisällä ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana, mutta vain silloin, kun niitä käytetään indikaatioihin, kuten ahdistukseen tai unen saamiseen.
- Sai sädehoitoa vatsaan tai lantioon 7 päivää ennen tutkimuslääkitystä ja/tai saa arviointijakson aikana sädehoitoa vatsaan tai lantioon.
- Hänellä on ollut huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus
- Hänellä on ollut haavan irtoamista
- hänellä on esiintynyt nekrotisoivaa fasciiittia tai vastaavaa tarttuvaa prosessia viimeisten 90 päivän aikana
- Hänellä on tiedossa systeeminen sieni-infektio, tuberkuloosi tai muu mykobakteeri-infektio
- Onko immuunipuutos - määritelty valkosolujen (WBC) määräksi <3 000 mm3
- hänellä on jokin nykyinen tai aiempi sairaus (esim. vagotomia) ja/tai hän tarvitsee lääkitystä sellaisen tilan hoitoon, joka voi hämmentää tässä kliinisessä polussa kerättyjen tietojen arviointia
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe palonosetronihydrokloridille tai jollekin muulle 5-HT3-reseptorin antagonistille, deksametasonille tai jollekin suunnitellun anestesia- tai analgeettiselle aineelle
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys fentanyylille ja/tai ketorolaakkitrometamiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Palonosetroni deksametasonin kanssa
Naiset/miehet 18-55 leikkaukseen varattu 1-3 tunnin kesto annetaan .075
mg IV Palonosetronia (Aloxi) ja 8 mg IV Dexamethasonia (Decadron) ennen leikkausta.
|
Naiset/miehet 18-55 leikkaukseen varattu 1-3 tunnin kesto annetaan .075
mg IV Palonosetronia (Aloxi) ja 8 mg IV Dexamethasonia (Decadron) ennen leikkausta nähdäksesi, vähentääkö tämä PONV:tä.
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vain Palonosetroni
Naiset/miehet 18-55 leikkaukseen varattu 1-3 tunnin kesto annetaan .075
mg IV suonensisäinen palonosetroni ja suolaliuos
|
Lumeryhmälle annetaan annos vain suonensisäistä palonosetronia ja suolaliuosta ennen leikkausta, jotta nähdään, kuinka tämä verrataan toiseen yhdistelmään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 72 tuntia anestesiasta poistumisen jälkeen
|
Täydellinen vaste (CR): määritellään ilman pahoinvointia, ei oksentelua/nykyilyä, ei pelastuslääkitystä eikä suostumuksen peruuttamista tutkimuslääkkeen/-lääkkeiden antamisesta 72 tuntiin anestesiasta poistumisen jälkeen.
|
Ennen leikkausta 72 tuntia anestesiasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut leikkauksen jälkeistä pahoinvointia oksentelua (PONV) tai se väheni ensimmäisen 96 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat, joilla ei ollut leikkauksen jälkeistä pahoinvointia tai se väheni 96 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
kyselylomakkeisiin vastattiin leikkauksen jälkeen 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia 72 tuntia ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanna Blitz, MD, NYU School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Palonosetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- H08-605
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PONV
-
Hospital de BaseValmis
-
University of AlexandriaValmis
-
National Taiwan University HospitalValmisVerenpaine | PONV | Syke | Bispektraalinen indeksi | Transcutaneous Carbon DioxideTaiwan
-
Acacia Pharma LtdValmisPONVYhdysvallat, Saksa, Ranska
-
Makerere UniversityTuntematon
-
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Yonsei UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Palonosetroni deksametasonin kanssa
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiResilienssi, psykologinen | Puettavat laitteet | Psykologinen hyvinvointi | Henkilökohtainen ja ammatillinen toteutus | MultiomiikkaYhdysvallat
-
King's College LondonRekrytointiMaksasairaudet | Sydänsairaudet | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Epilepsia | Kipu | Multippeliskleroosi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Syöpä | Niveltulehdus | Nivelrikko | Nivelreuma | Parkinsonin tauti | Migreeni | Hepatiitti | Eteisvärinä | Astma | Endometrioosi | Dementia | Fibromyalgia | Keliakia | Ekseema | PCOS | S... ja muut ehdotYhdistynyt kuningaskunta
-
Hasselt UniversityValmisMultippeliskleroosiBelgia
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiivinen, ei rekrytointiSyöpä | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Nuoret | Nuoret aikuisetKanada
-
University Hospital, GhentUniversiteit AntwerpenValmisSiirtymävaiheen hoito | Synnynnäinen sydänsairaus teini-iässäBelgia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisLaite tehotonHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University of South CarolinaValmisAnemia, sirppisoluYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstitutePeruutettuHeikkolaatuinen glioma | Selviytymistä | Hoitoa aiheuttava taakkaYhdysvallat
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkRekrytointiNivelrikko, polviYhdysvallat