Werkzaamheid van IV Palo met IV Dexamethason versus IV Palo voor de preventie van onmiddellijke en uitgestelde PONV (PONV)

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een frequente complicatie van een operatie, met aanzienlijke medische en economische gevolgen. Het wordt ook in verband gebracht met een hoog niveau van ongemak en ontevredenheid bij de patiënt. Voor veel patiënten is PONV een schrijnende gebeurtenis die naar verluidt meer wordt gevreesd dan postoperatieve pijn. De oorzaak van PONV is complex en kan te wijten zijn aan meerdere factoren. Deze factoren kunnen bepaalde kenmerken van de patiënt omvatten (zoals vrouwelijk geslacht, niet-rokenstatus en in het verleden PONV hebben meegemaakt), de chirurgische procedure (intra-abdominale laparoscopische procedures, gynaecologische operaties, borstoperaties) en het type verdoving die wordt gebruikt. Onbehandeld kan de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij patiënten met een hoog risico oplopen tot 70-80%. Bovendien is het belangrijk op te merken dat PONV gedurende de eerste 24 uur na de operatie of daarna aanwezig kan zijn. PONV alleen is een van de belangrijkste oorzaken van vertraagd ontslag en ongeplande ziekenhuisopname na poliklinische chirurgie. Bovendien ervaart meer dan 35% van de chirurgische poliklinische patiënten PONV na ontslag, van wie velen geen misselijkheid of braken ervoeren in de verkoeverkamer.

Een belangrijke factor bij het ontstaan ​​van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) lijkt het vrijkomen van het biogene amine serotonine (5-HT3) in de hersenstam en het perifere zenuwstelsel te zijn. Serotonine wekt misselijkheid en braken op via de 5-HT3-receptor.

Momenteel worden medicijnen die de 5-HT3-receptor blokkeren algemeen aanvaard als eerstelijns anti-emeticum bij zowel de preventie als de behandeling van PONV. Ondansetron wordt het meest voorgeschreven. Een intraveneuze dosis Ondansetron die intraoperatief wordt toegediend, zal naar verwachting de PONV met 15-20% verminderen in vergelijking met patiënten die een placebo krijgen. Ondansetron heeft echter een halfwaardetijd van ongeveer zes uur en moet opnieuw worden gedoseerd bij patiënten met PONV met verlengde of vertraagde aanvang.

Palonosetron daarentegen is een andere 5-HT3-receptorantagonist die een langere halfwaardetijd heeft dan ondansetron, waardoor de noodzaak voor herdosering wordt verminderd; een enkele dosis Palonosetron bleek superieur te zijn aan een enkele dosis Ondansetron bij de behandeling van vertraagde misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie.

Bovendien is er nu bewijs dat een multimodale benadering van de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken effectiever is dan welke medicatie dan ook. Een recent onderzoek heeft vastgesteld dat een combinatieregime van ondansetron en dexamethason (een steroïde medicatie waarvan bekend is dat het misselijkheid en braken voorkomt) een significant betere profylaxe tegen PONV bood dan alleen ondansetron.

Daarom is de grondgedachte voor het uitvoeren van dit onderzoek om te evalueren of de toediening van een enkele dosis Palonosetron in combinatie met dexamethason superieur is aan een enkele dosis Palonosetron alleen bij de preventie van zowel onmiddellijke als uitgestelde PONV bij hoogrisicopatiënten die een laparoscopische buik- of gynaecologische operatie ondergaan. chirurgie.

Om de vraag te beantwoorden of Palonosetron plus dexamethason significant effectiever is in het verminderen van de incidentie van PONV dan Palonosetron alleen, zullen we patiënten inschrijven met een hoog risico op PONV die een laparoscopische abdominale of gynaecologische operatie ondergaan. Deze subgroep omvat: vrouwelijke patiënten, niet-rokers en patiënten met een voorgeschiedenis van PONV.

Elke studiepatiënt krijgt palonosetron alleen of palonosetron plus dexamethason vlak voor aanvang van haar/zijn operatie. We zullen dan een 11-punts misselijkheidsschaal gebruiken om te bepalen hoeveel patiënten een volledige respons op de medicatie hadden (volledige respons = GEEN misselijkheid en GEEN braken op enig moment tijdens de onderzoeksperiode van 0-72 uur na de operatie). Als een patiënt misselijkheid of braken ervaart, registreren we het tijdstip en de ernst van de PONV en of er medicatie is gegeven om de misselijkheid en het braken te verlichten. Als een patiënt vóór het 72e uur na de operatie uit het ziekenhuis wordt ontslagen, ontvangt hij/zij een dagboek waarin eventuele symptomen of misselijkheid of braken kunnen worden genoteerd en een lid van het onderzoeksteam zal bellen om de informatie te verkrijgen.

We voorspellen dat de combinatie van Palonosetron plus Dexamethason superieur zal zijn aan Palonosetron alleen in de preventie van PONV. We zullen de incidentie vergelijken van patiënten met een volledige respons op de onderzoeksmedicatie (GEEN misselijkheid en GEEN braken gedurende 72 uur na de operatie) om te bepalen of deze hypothese geldig is.