Wirksamkeit von IV Palo mit IV Dexamethason vs. IV Palo zur Prävention von sofortiger und verzögerter PONV (PONV)

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist eine häufige Komplikation nach Operationen mit erheblichen medizinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen. Es ist auch mit einem hohen Maß an Unbehagen und Unzufriedenheit des Patienten verbunden. Für viele Patienten ist PONV ein belastendes Ereignis, das Berichten zufolge mehr gefürchtet wird als postoperative Schmerzen. Die Ursache von PONV ist komplex und kann auf mehrere Faktoren zurückzuführen sein. Diese Faktoren können bestimmte Merkmale des Patienten (wie weibliches Geschlecht, Nichtraucherstatus und frühere Erfahrungen mit PONV), das chirurgische Verfahren (intraabdominale laparoskopische Verfahren, gynäkologische Operationen, Brustoperationen) und die Art der Operation umfassen verwendetes Anästhetikum. Unbehandelt kann die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Hochrisikopatienten 70–80 % erreichen. Darüber hinaus ist es wichtig zu beachten, dass PONV während der ersten 24 Stunden nach der Operation oder darüber hinaus auftreten kann. PONV allein ist eine der Hauptursachen für verzögerte Entlassung und ungeplante Krankenhauseinweisungen nach ambulanten Operationen. Darüber hinaus leiden mehr als 35 % der ambulanten chirurgischen Patienten nach der Entlassung an PONV, von denen viele im Aufwachraum keine Übelkeit oder Erbrechen hatten.

Ein wichtiger Faktor bei der Entstehung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) scheint die Freisetzung des biogenen Amins Serotonin (5-HT3) im Hirnstamm und im peripheren Nervensystem zu sein. Serotonin löst über den 5-HT3-Rezeptor Übelkeit und Erbrechen aus.

Derzeit sind Medikamente, die den 5-HT3-Rezeptor blockieren, weithin als Antiemetikum der ersten Wahl sowohl bei der Prävention als auch bei der Behandlung von PONV akzeptiert. Ondansetron wird am häufigsten verschrieben. Es wird erwartet, dass eine intravenöse Dosis von Ondansetron, die intraoperativ verabreicht wird, PONV im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo erhalten, um 15-20 % reduziert. Ondansetron hat jedoch eine Halbwertszeit von etwa sechs Stunden und muss bei Patienten mit verlängertem oder verzögert einsetzendem PONV erneut dosiert werden.

Im Gegensatz dazu ist Palonosetron ein weiterer 5-HT3-Rezeptorantagonist, der eine längere Halbwertszeit als Ondansetron hat, wodurch die Notwendigkeit einer erneuten Dosierung verringert wird; Es wurde gezeigt, dass eine Einzeldosis Palonosetron einer Einzeldosis Ondansetron bei der Behandlung von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie überlegen ist.

Darüber hinaus gibt es jetzt Hinweise darauf, dass ein multimodaler Ansatz zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wirksamer ist als jedes einzelne Medikament. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass eine Kombinationstherapie aus Ondansetron und Dexamethason (ein Steroidmedikament, das bekanntermaßen Übelkeit und Erbrechen verhindert) eine signifikant bessere Prophylaxe gegen PONV bietet als Ondansetron allein.

Daher besteht der Grund für die Durchführung dieser Studie darin, zu bewerten, ob die Verabreichung einer Einzeldosis von Palonosetron in Kombination mit Dexamethason einer Einzeldosis von Palonosetron allein bei der Prävention sowohl einer sofortigen als auch einer verzögerten PONV bei Hochrisikopatienten, die sich einer laparoskopischen abdominalen oder gynäkologischen Behandlung unterziehen, überlegen ist Operation.

Um die Frage zu beantworten, ob Palonosetron plus Dexamethason die Inzidenz von PONV signifikant wirksamer reduziert als Palonosetron allein, werden wir Patienten mit hohem Risiko für PONV einschließen, die sich einer laparoskopischen abdominalen oder gynäkologischen Operation unterziehen. Diese Untergruppe umfasst: weibliche Patienten, Nichtraucher und Patienten mit einer Vorgeschichte von PONV.

Jeder Studienpatient erhält unmittelbar vor Beginn seiner Operation Palonosetron allein oder Palonosetron plus Dexamethason. Wir werden dann eine 11-Punkte-Übelkeitsskala verwenden, um zu bestimmen, wie viele Patienten ein vollständiges Ansprechen auf das Medikament hatten (vollständiges Ansprechen = KEINE Übelkeit und KEIN Erbrechen zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums von 0–72 Stunden nach der Operation). Wenn bei einem Patienten Übelkeit oder Erbrechen auftritt, erfassen wir den Zeitpunkt und die Schwere der PONV sowie ob Medikamente zur Linderung der Übelkeit und des Erbrechens verabreicht wurden. Wenn ein Patient vor der 72. Stunde nach der Operation aus dem Krankenhaus entlassen wird, erhält er ein Tagebuch, in dem er alle Symptome oder Übelkeit oder Erbrechen aufzeichnen kann, und ein Mitglied des Forschungsteams wird anrufen, um die Informationen zu erhalten.

Wir sagen voraus, dass die Kombination von Palonosetron plus Dexamethason Palonosetron allein bei der Prävention von PONV überlegen sein wird. Wir werden die Inzidenz von Patienten mit vollständigem Ansprechen auf die Studienmedikation (NO Übelkeit und NO Erbrechen für 72 Stunden nach der Operation) vergleichen, um festzustellen, ob diese Hypothese gültig ist.