Efficacia di Palo IV con desametasone IV vs Palo IV per la prevenzione della PONV immediata e ritardata (PONV)

La nausea e il vomito post-operatori (PONV) sono una frequente complicanza della chirurgia, con un notevole impatto medico ed economico. È anche associato ad alti livelli di disagio e insoddisfazione del paziente. Per molti pazienti, la PONV è un evento angosciante che, secondo quanto riferito, è più temuto del dolore post-operatorio. La causa della PONV è complessa e può essere dovuta a molteplici fattori. Questi fattori possono includere alcune caratteristiche del paziente (come il sesso femminile, lo stato di non fumatore e l'aver sperimentato PONV in passato), la procedura chirurgica (procedure laparoscopiche intraddominali, interventi chirurgici ginecologici, interventi chirurgici al seno) e il tipo di anestetico utilizzato. Se non trattata, l'incidenza di nausea e vomito post-operatori (PONV) nei pazienti ad alto rischio può raggiungere il 70-80%. Inoltre, è importante notare che la PONV può presentarsi durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico o oltre. La PONV da sola è una delle principali cause di dimissione ritardata e ricovero ospedaliero non pianificato dopo un intervento chirurgico ambulatoriale. Inoltre, oltre il 35% dei pazienti chirurgici ambulatoriali sperimenta PONV dopo la dimissione, molti dei quali non hanno avuto nausea o vomito nella sala di risveglio.

Un fattore importante nello sviluppo della nausea e del vomito post-operatori (PONV) sembra essere il rilascio dell'ammina biogena serotonina (5-HT3) nel tronco encefalico e nel sistema nervoso periferico. La serotonina induce nausea e vomito attraverso il recettore 5-HT3.

Attualmente, i farmaci che bloccano il recettore 5-HT3 sono ampiamente accettati come antiemetici di prima linea sia nella prevenzione che nel trattamento del PONV. Ondansetron è il più comunemente prescritto. Si prevede che una dose endovenosa di Ondansetron somministrata durante l'intervento riduca la PONV del 15-20% rispetto ai pazienti che ricevono un placebo. Tuttavia, Ondansetron ha un'emivita di circa sei ore e deve essere ri-dosato nei pazienti con PONV prolungata o ritardata.

Al contrario, Palonosetron è un altro antagonista del recettore 5-HT3 che ha un'emivita più lunga dell'ondansetron, riducendo così la necessità di ridosaggio; una singola dose di Palonosetron si è dimostrata superiore a una singola dose di Ondansetron nel trattamento della nausea e del vomito ritardati associati alla chemioterapia.

Inoltre, è ora dimostrato che un approccio multimodale alla prevenzione della nausea e del vomito post-operatori è più efficace di qualsiasi singolo farmaco. Uno studio recente ha determinato che un regime combinato di ondansetron e desametasone (un farmaco steroideo noto per prevenire la nausea e il vomito) ha fornito una profilassi significativamente migliore contro il PONV rispetto al solo ondansetron.

Pertanto, il razionale per la conduzione di questo studio è valutare se la somministrazione di una singola dose di Palonosetron in combinazione con Desametasone sia superiore a una singola dose di Palonosetron da solo nella prevenzione della PONV sia immediata che ritardata in pazienti ad alto rischio sottoposte a laparoscopia addominale o ginecologica. chirurgia.

Per rispondere alla domanda se Palonosetron più desametasone sia significativamente più efficace nel ridurre l'incidenza di PONV rispetto a Palonosetron da solo, arruoleremo pazienti ad alto rischio di PONV sottoposti a chirurgia laparoscopica addominale o ginecologica. Questo sottogruppo include: pazienti di sesso femminile, non fumatori e pazienti con una storia di PONV.

Ogni paziente dello studio riceverà Palonosetron da solo o Palonosetron più desametasone immediatamente prima dell'inizio del suo intervento chirurgico. Useremo quindi una scala di nausea a 11 punti per determinare quanti pazienti hanno avuto una risposta completa al farmaco (risposta completa = NO nausea e NO vomito in qualsiasi momento durante il periodo di studio di 0-72 ore dopo l'intervento chirurgico). Se un paziente avverte nausea o vomito, registreremo il tempo e la gravità del PONV, nonché se sono stati somministrati farmaci per alleviare la nausea e il vomito. Se un paziente viene dimesso dall'ospedale prima della 72a ora dopo l'intervento chirurgico, riceverà un diario in cui registrare eventuali sintomi o nausea o vomito e un membro del gruppo di ricerca chiamerà per ottenere le informazioni.

Prevediamo che la combinazione di Palonosetron più desametasone sarà superiore al Palonosetron da solo nella prevenzione del PONV. Confronteremo l'incidenza dei pazienti con una risposta completa al farmaco in studio (NO nausea e NO vomito per 72 ore dopo l'intervento chirurgico) per determinare se questa ipotesi è valida.