480 연구: C형 간염 바이러스(HCV) 치료를 위한 록테론 플러스 리바비린의 2b상 연구 (480S)
2012년 2월 1일 업데이트: Biolex Therapeutics, Inc.
480 연구: 매주 PEG-Intron™ 플러스 리바비린과 격주로 투여되는 480µg 용량의 Locteron™ 플러스 리바비린의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 HCV G1 치료 경험이 없는 피험자에 대한 2b상 공개 라벨 무작위 연구
이 12주 연구의 목적은 리바비린의 체중 기반 용량을 투여받은 만성 C형 간염(치료 경험이 없는 유전자형 1형) 피험자에서 2주마다 투여되는 Locteron™의 480ug 용량 수준에 대한 초기 바이러스 반응을 평가하는 것이었습니다. , 매주 1.5 ug/kg PEG-Intron™ 투약과 비교.
연구 개요
상세 설명
480 STUDY의 목적은 체중 기반 리바비린으로 치료받은 치료 경험이 없는 유전자형 1형 만성 HCV 피험자에서 격주로 투여되는 480ug Locteron과 매주 투여되는 1.5ug/kg PegIntron의 효능과 안전성을 비교하는 것이었습니다. 이 12주 연구는 2개의 패널(패널 A 및 패널 B)로 구성되었습니다. 두 패널의 디자인은 동일했습니다. HCV RNA는 3주 동안 매주, 그 다음에는 격주로 측정되었습니다. 독감과 유사한 사건 및 우울증을 포함한 부작용은 12주 동안 매주 진료소를 방문하는 동안 수집되었습니다. 인터넷(ePRO)을 사용한 피험자 자가 보고를 통해 독감 유사 사례도 12주 동안 매일 수집했습니다. BDI(Beck Depression Inventory) 및 Short Form-36 점수는 기준선과 12주차까지 매월 측정되었습니다.
480 연구의 패널 A에서 불가리아와 루마니아의 치료 경험이 없는 만성 유전자형 1형 HCV 피험자 42명을 무작위 배정하여 Locteron q2weeks 또는 주간 PegIntron을 체중 기반 리바비린과 함께 투여했습니다(13). 패널 A에서 19명의 피험자는 480ug Locteron을, 23명의 피험자는 PegIntron을 받았습니다.
480 연구의 패널 B에서, 이스라엘에서 치료 경험이 없는 유전자형 1형 HCV 피험자 32명을 무작위 배정하여 Locteron q2weeks 또는 매주 PegIntron을 체중 기반 리바비린과 함께 투여했습니다(13). 패널 B에서 16명의 피험자는 480ug Locteron을, 16명의 피험자는 PegIntron을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 021105
- Institute of Infectious Diseases
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Craiova, 루마니아, 200515
- "Victor Babes" Clinical Hospital Craiova
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Iasi, 루마니아, 700111
- Gastroenterology and Hepatology Institute
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Sofia, 불가리아, 1407
- Tokuda Hospital
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT "Alexandrovska"
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT "St Ivan Rilski"
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Sofia, 불가리아, 1527
- UMHAT "Queen Giovanna - ISUL" EAD
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Sofia, 불가리아, 1606
- Medical Institute Ministry of Interior
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Varna, 불가리아, 9010
- UMHAT "St Maria"
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Haifa, 이스라엘, 34341
- Carmel Medical Center
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Nazareth, 이스라엘, 16100
- Holy Family Hospital Nazareth
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Petah-Tiqwa, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Medical Center
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Zefat, 이스라엘, 13100
- Rebekah Ziv Medical Center Safed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 69세까지의 남녀 피험자
- 만성 C형 간염 유전자형 1형
- 스크리닝 시 HCV 리보핵산(RNA) 수준 > 10,000 IU/mL(RT-PCR에 의함)
- 크레아틴 청소율 ≥ 50mL/분
- 호중구 수 > 1500개 세포/mm3
- 혈소판 수 > 90,000/mm3
- 여성의 경우 헤모글로빈 > 12g/dL, 남성의 경우 > 13g/dL
- 피임을 위한 이중 방법을 사용하는 데 동의하는 가임 여성 피험자
- 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하는 여성 성 파트너가 있는 남성 피험자
- 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사
- INR < 1.5, 결합 빌리루빈 < 1.5 x ULN, 혈청 알부민 > 3.0g/dL로 정의되는 보상된 간 질환
- 만성 C형 간염(CHC)의 조직학적 증거(표준화된 조직학적 등급 시스템에서 염증, 섬유증 및/또는 간경변)는 스크리닝 2년 이내에 생검에 의해 보여지거나 무작위화 전에 간 생검을 수행하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- C형 간염에 대한 사전 항바이러스 치료
- HIV 또는 B형 간염 바이러스와의 동시 감염
- 체질량 지수(BMI)가 32kg/m2 이상인 피험자
- 임상적 간 대상부전의 현재 또는 이전 병력
- HCC의 증거
- 스크리닝 시 HbA1C ≥ 8.5%로 입증되는 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 인터페론 알파 또는 리바비린에 알려진 과민증
- HCV 이외의 만성 간질환
- 임상적으로 중요한 헤모글로빈병증
- 우울증 및 이전의 자살 시도를 포함한 중등도, 중증 또는 조절되지 않는 정신 질환의 병력
- 면역 매개 질환의 병력
- 중대한 신장 또는 신경계 질환
- 만성 폐질환(COPD) 또는 활동성 중증 천식의 중증도(> GOLD 병기 III)
- 심각한 심장 질환이 있는 피험자
- 중대한 중추신경계(CNS 외상 포함) 또는 발작 장애의 병력
- 최근 5년 이내의 암 또는 재발 위험이 높은 이전 암
- 고형 장기 또는 골수 이식 병력
- 조절되지 않는 갑상선 질환의 임상적 또는 실험실적 증거(예: 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치 > 1.2 x 정상 상한)
- 임상적으로 유의한 망막병증; 이것은 고혈압 또는 당뇨병이 있는 피험자를 선별하기 전 지난 6개월 이내에 안과의사가 수행한 시력 검사에 의해 제외되어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 지난 6개월 이내의 약물 남용 또는 알코올 소비. > 6개월 동안 안정적인 요법에 대한 감독된 메타돈 치료 프로그램의 피험자는 고려될 수 있습니다.
- 스크리닝 전 12주 이내에 임의의 실험 약제를 복용함
- 스크리닝 전 30일 이내에 매일 10mg 프레드니손과 동등하거나 그 이상의 용량으로 스테로이드를 포함하는 전신성 면역억제제를 30일 이상 투여(흡입 코르티코스테로이드는 허용됨)
- 수유모 또는 임산부의 남성 파트너.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Locteron® 패널 A
패널 A: Locteron™ 480µg을 2주마다 2회 피하 주사로 투여(160µg 및 320µg)
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리바비린 - 경구 투여 체중 < 65kg인 피험자: 800mg/일 체중 65-85kg인 피험자: 1000mg/일 체중 86-105kg인 피험자: 1200mg/일 체중 > 105kg인 피험자: 1400mg/일
다른 이름들:
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실험적: Locteron® 패널 B
패널 B: 단일 피하 주사로 2주마다 투여되는 Locteron™ 480µg
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리바비린 - 경구 투여 체중 < 65kg인 피험자: 800mg/일 체중 65-85kg인 피험자: 1000mg/일 체중 86-105kg인 피험자: 1200mg/일 체중 > 105kg인 피험자: 1400mg/일
다른 이름들:
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활성 비교기: PEG-Intron® 패널 A
PEG-Intron® 1.5µg/kg 체중 매주 피하 주사
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리바비린 - 경구 투여 체중 < 65kg인 피험자: 800mg/일 체중 65-85kg인 피험자: 1000mg/일 체중 86-105kg인 피험자: 1200mg/일 체중 > 105kg인 피험자: 1400mg/일
다른 이름들:
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활성 비교기: PEG-Intron® 패널 B
PEG-Intron® 1.5µg/kg 체중 매주 피하 주사
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리바비린 - 경구 투여 체중 < 65kg인 피험자: 800mg/일 체중 65-85kg인 피험자: 1000mg/일 체중 86-105kg인 피험자: 1200mg/일 체중 > 105kg인 피험자: 1400mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효능 종료점: EVR: 기준선에서 HCV RNA가 최소 2로그 감소한 각 팔의 피험자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주간의 무작위 치료 후 HCV RNA를 검출할 수 없음(< 10 IU/mL)을 나타내는 각 팔의 피험자 비율
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Walker A. Long, MD, Biolex Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Krastev Z, Kotzev I, Tchernev K, Rigney A, Nikolovska D, Vladimirov B, Caruntu FA, Diaconescu IG, Voiculescu XX, Long, WA. Randomized, open-label, 12-week comparison of controlled-release interferon alpha2b + ribavirin vs. pegylated interferon alpha 2b +ribavirin in treatment-naïve genotype1 hepatitis C: 4 week results from 480STUDY (Panel A). J Hepatology 52:S27 (abstract 58), 2010. (Presented to 45th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver, April 16, 2010, Vienna, Austria.)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BLX883-204
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