Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

480 TUTKIMUS: Vaiheen 2b tutkimus Locteron Plus Ribavirinista hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon (480S)

keskiviikko 1. helmikuuta 2012 päivittänyt: Biolex Therapeutics, Inc.

480 TUTKIMUS: Vaiheen 2b avoin, satunnaistettu tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on HCV G1, vertaamaan PEG-Intron™ Plus Weeklyn PEG-Intron™ Plus Ribaviriin 480 µg:n Locteron™ Plus Ribavirin -annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdesti viikossa

Tämän 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C (aiemmin hoitoa saamatta, genotyyppi 1), jotka saivat ribaviriinin painoon perustuvia annoksia, varhaista virologista vastetta Locteron™:n 480 ug:n annostasolle kahden viikon välein annosteltuna. 1,5 ug/kg PEG-Intron™, joka annostellaan viikoittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

480-TUTKIMUKSEN tavoitteena oli verrata joka toinen viikko annetun 480 ug:n Locteronin tehoa ja turvallisuutta viikoittain annosteltuun 1,5 ug/kg PegIntroniin potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kroonista genotyyppi-1-HCV-potilaita, joita hoidettiin painoon perustuvalla ribaviriinilla. Tämä 12 viikkoa kestänyt tutkimus koostui kahdesta paneelista (paneeli A ja paneeli B). Molempien paneelien mallit olivat identtiset. HCV RNA mitattiin viikoittain kolmen viikon ajan ja sitten joka toinen viikko. Haittatapahtumat, mukaan lukien flunssan kaltaiset tapahtumat ja masennus, kerättiin viikoittaisilla klinikkakäynneillä 12 viikon ajan. Flunssan kaltaisia ​​tapahtumia kerättiin myös päivittäin 12 viikon ajan koehenkilöiden itseraportoimalla Internetin avulla (ePRO). Beck Depression Inventory (BDI) ja Short Form-36 -pisteet mitattiin lähtötilanteessa ja kuukausittain viikkoon 12 asti.

480 TUTKIMUKSEN A-paneelissa 42 aiemmin hoitamatonta potilasta, joilla oli krooninen genotyypin 1 HCV Bulgariassa ja Romaniassa, satunnaistettiin ja heille annettiin joko Locteronia 2 viikon välein tai viikoittain PegIntronia yhdessä painoon perustuvan ribaviriinin kanssa (13). Paneelissa A 19 henkilöä sai 480 ug Locteronia ja 23 henkilöä sai PegIntronia.

480 TUTKIMUKSEN paneelissa B satunnaistettiin Israelissa 32 aiemmin hoitamatonta potilasta, joilla oli genotyypin 1 HCV, ja heille annettiin joko Locteronia 2 viikon välein tai viikoittain PegIntronia yhdessä painoon perustuvan ribaviriinin kanssa (13). Paneelissa B 16 henkilöä sai 480 ug Locteronia ja 16 henkilöä sai PegIntronia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "St Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT "Queen Giovanna - ISUL" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical Institute Ministry of Interior
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • UMHAT "St Maria"
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34341
        • Carmel Medical Center
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital Nazareth
      • Petah-Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zefat, Israel, 13100
        • Rebekah Ziv Medical Center Safed
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Craiova, Romania, 200515
        • "Victor Babes" Clinical Hospital Craiova
      • Iasi, Romania, 700111
        • Gastroenterology and Hepatology Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18–69-vuotiaat mukaan lukien
  • Krooninen hepatiitti C genotyyppi 1
  • HCV-ribonukleiinihapon (RNA) taso > 10 000 IU/ml (RT-PCR:llä) seulonnassa
  • Kreatiinin puhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Neutrofiilien määrä > 1500 solua/mm3
  • Verihiutalemäärä > 90 000/mm3
  • Hemoglobiini > 12 g/dl naisilla ja > 13 g/dl miehillä
  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, suostuvat käyttämään kahta ehkäisymenetelmää
  • Miespuoliset koehenkilöt, joilla on naispuolisia seksikumppaneita, jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Kompensoitu maksasairaus määritellään INR < 1,5, konjugoitu bilirubiini < 1,5 x ULN, seerumin albumiini > 3,0 g/dl
  • Histologiset todisteet kroonisesta hepatiitti C:stä (CHC) (tulehdus, fibroosi ja/tai kirroosi standardoidulla histologisella luokitusjärjestelmällä), joka on osoitettu biopsialla 2 vuoden sisällä seulonnasta tai suostuu maksan biopsian suorittamiseen ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi viruslääkitys hepatiitti C:hen
  • Samanaikainen HIV- tai hepatiitti B -infektio
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on yli 32 kg/m2
  • Nykyinen tai aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta
  • Todiste HCC:stä
  • Hallitsematon diabetes mellitus, jonka HbA1C osoittaa ≥ 8,5 % seulonnassa
  • Tunnettu yliherkkyys interferoni alfalle tai ribaviriinille
  • Muu krooninen maksasairaus kuin HCV
  • Kliinisesti merkittävä hemoglobinopatia
  • Keskivaikea, vaikea tai hallitsematon psykiatrinen sairaus, mukaan lukien masennus ja aiemmat itsemurhayritykset
  • Immuunivälitteisen sairauden historia
  • Merkittävä munuais- tai neurologinen sairaus
  • Kroonisen keuhkosairauden (COPD) vaikea aste (> GOLD-aste III) tai aktiivinen, vaikea astma
  • Koehenkilöt, joilla on vakava sydänsairaus
  • Merkittäviä keskushermostohäiriöitä (mukaan lukien keskushermoston trauma) tai kouristuskohtauksia
  • Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana tai aiempi syöpä, jonka uusiutumisen riski on suuri
  • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
  • Kliiniset tai laboratoriotutkimukset osoittavat hallitsemattomasta kilpirauhassairaudesta, esim. kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso > 1,2 x normaalin yläraja
  • Kliinisesti merkittävä retinopatia; tämä on suljettava pois silmätutkimuksessa, jonka silmälääkäri on suorittanut viimeisen 6 kuukauden aikana ennen verenpainetautia tai diabetes mellitusta sairastavien henkilöiden seulontaa
  • Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tulokseen. Koehenkilöt, jotka osallistuvat valvotussa metadonihoito-ohjelmassa vakaalla hoito-ohjelmalla yli 6 kuukauden ajan, voidaan harkita
  • Otettu mitä tahansa kokeellista ainetta 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Yli 30 päivää systeemistä immunosuppressiivista lääkitystä sisältäen steroideja annoksina, jotka vastaavat tai suurempia kuin 10 mg prednisonia päivässä 30 päivän aikana ennen seulontaa (inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja)
  • Raskaana olevan naisen imettävä äiti tai mieskumppani.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Locteron ® PANEELI A
PANEELI A: Locteron™ 480 µg annosteltuna 2 viikon välein kahdessa ihonalaisessa injektiossa (160 µg ja 320 µg)
Lääke: ribaviriini
Ribaviriini - oraalinen anto Potilaat, joiden paino on < 65 kg: 800 mg/vrk Koehenkilöt, joiden paino on 65-85 kg: 1000 mg/vrk Koehenkilöt, joiden paino on 86-105 kg: 1200 mg/vrk Koehenkilöt, joiden paino on > 105 kg: 1400 mg/päivä
Muut nimet:
  • Ribasfääri
Kokeellinen: Locteron ® PANEELI B
PANEELI B: Locteron™ 480 µg annosteltuna kahden viikon välein yhtenä ihonalaisena injektiona
Lääke: ribaviriini
Ribaviriini - oraalinen anto Potilaat, joiden paino on < 65 kg: 800 mg/vrk Koehenkilöt, joiden paino on 65-85 kg: 1000 mg/vrk Koehenkilöt, joiden paino on 86-105 kg: 1200 mg/vrk Koehenkilöt, joiden paino on > 105 kg: 1400 mg/päivä
Muut nimet:
  • Ribasfääri
Active Comparator: PEG-Intron® PANEELI A
PEG-Intron® 1,5 µg/kg ruumiinpainoa viikoittain ihonalaisena injektiona
Lääke: ribaviriini
Ribaviriini - oraalinen anto Potilaat, joiden paino on < 65 kg: 800 mg/vrk Koehenkilöt, joiden paino on 65-85 kg: 1000 mg/vrk Koehenkilöt, joiden paino on 86-105 kg: 1200 mg/vrk Koehenkilöt, joiden paino on > 105 kg: 1400 mg/päivä
Muut nimet:
  • Ribasfääri
Active Comparator: PEG-Intron® PANEELI B
PEG-Intron® 1,5 µg/kg ruumiinpainoa viikoittain ihonalaisena injektiona
Lääke: ribaviriini
Ribaviriini - oraalinen anto Potilaat, joiden paino on < 65 kg: 800 mg/vrk Koehenkilöt, joiden paino on 65-85 kg: 1000 mg/vrk Koehenkilöt, joiden paino on 86-105 kg: 1200 mg/vrk Koehenkilöt, joiden paino on > 105 kg: 1400 mg/päivä
Muut nimet:
  • Ribasfääri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätepiste: EVR: niiden potilaiden osuus kussakin haarassa, joiden HCV-RNA:ssa on vähintään 2 log pudotus lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden osuus kussakin haarassa, joiden HCV RNA:ta ei voida havaita (< 10 IU/ml) 12 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biolex Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Walker A. Long, MD, Biolex Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Krastev Z, Kotzev I, Tchernev K, Rigney A, Nikolovska D, Vladimirov B, Caruntu FA, Diaconescu IG, Voiculescu XX, Long, WA. Randomized, open-label, 12-week comparison of controlled-release interferon alpha2b + ribavirin vs. pegylated interferon alpha 2b +ribavirin in treatment-naïve genotype1 hepatitis C: 4 week results from 480STUDY (Panel A). J Hepatology 52:S27 (abstract 58), 2010. (Presented to 45th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver, April 16, 2010, Vienna, Austria.)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BLX883-204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa