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480 研究: C 型肝炎ウイルス (HCV) を治療するためのロクテロンとリバビリンのフェーズ 2b 研究 (480S)

2012年2月1日 更新者：Biolex Therapeutics, Inc.

480 研究：治療歴のない HCV G1 患者を対象に、480 µg 用量の Locteron™ とリバビリンの隔週投与と PEG-Intron™ とリバビリンの毎週投与の有効性、安全性、忍容性を比較する第 2b 相非盲検ランダム化試験

この12週間の研究の目的は、体重に基づくリバビリンの投与を受けている慢性C型肝炎患者（未治療、遺伝子型1）において、2週間ごとに投与される480μgの用量レベルのLocteron™に対する初期のウイルス学的反応を評価することでした。 、毎週投与された 1.5 ug/kg PEG-Intron™ との比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

480 研究の目的は、体重ベースのリバビリンで治療を受けた未治療の遺伝子型 1 慢性 HCV 被験者において、隔週投与の 480μg ロクテロンと毎週投与の 1.5μg/kg ペグイントロンの有効性と安全性を比較することでした。 この 12 週間の研究は 2 つのパネル (パネル A およびパネル B) で構成されていました。 両方のパネルのデザインは同一でした。 HCV RNA は 3 週間毎週測定され、その後は隔週で測定されました。 インフルエンザ様事象やうつ病などの有害事象は、12 週間毎週の来院時に収集されました。 インフルエンザ様事象も、インターネット (ePRO) を使用した被験者の自己報告によって 12 週間毎日収集されました。 Beck Depression Inventory (BDI) と Short Form-36 のスコアを、ベースライン時と第 12 週まで毎月測定しました。

480 STUDYのパネルAでは、ブルガリアとルーマニアの慢性遺伝子型1型HCVを有する治療歴のない被験者42人が無作為化され、ロクテロンを2週間ごとに、または毎週のペグイントロンのいずれかを体重に基づくリバビリンと併用して投与された(13)。 パネル A では、19 人の被験者に 480ug の Locteron が投与され、23 人の被験者に PegIntron が投与されました。

480 STUDYのパネルBでは、イスラエルの遺伝子型1 HCVを有する治療歴のない被験者32人が無作為に割り付けられ、ロクテロンを2週間ごとに投与するか、ペグイントロンを毎週投与し、どちらも体重に基づくリバビリンと併用した(13)。 パネル B では、16 人の被験者に 480μg の Locteron が投与され、16 人の被験者には PegIntron が投与されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、34341
        • Carmel Medical Center
      • Nazareth、イスラエル、16100
        • Holy Family Hospital Nazareth
      • Petah-Tiqwa、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zefat、イスラエル、13100
        • Rebekah Ziv Medical Center Safed
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Tokuda Hospital
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT "Alexandrovska"
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT "St Ivan Rilski"
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • UMHAT "Queen Giovanna - ISUL" EAD
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Medical Institute Ministry of Interior
      • Varna、ブルガリア、9010
        • UMHAT "St Maria"
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021105
        • Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Craiova、ルーマニア、200515
        • "Victor Babes" Clinical Hospital Craiova
      • Iasi、ルーマニア、700111
        • Gastroenterology and Hepatology Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から69歳までの男性および女性対象
  • 慢性C型肝炎遺伝子型1
  • スクリーニング時の HCV リボ核酸 (RNA) レベル > 10,000 IU/mL (RT-PCR による)
  • クレアチンクリアランス ≥ 50 mL/min
  • 好中球数 > 1500 細胞/mm3
  • 血小板数 > 90,000/mm3
  • ヘモグロビン > 12 g/dL (女性)、> > 13 g/dL (男性)
  • 妊娠の可能性のある女性対象者が二重避妊法を使用することに同意
  • 女性の性的パートナーを持つ男性被験者が効果的な避妊方法を使用することに同意している
  • 妊娠の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性
  • INR < 1.5、抱合型ビリルビン < 1.5 x ULN、血清アルブミン > 3.0 g/dL として定義される代償性肝疾患
  • スクリーニング後2年以内の生検によって示される慢性C型肝炎（CHC）の組織学的証拠（標準化された組織学的等級付けシステムでの炎症、線維症および/または肝硬変）、または無作為化の前に肝生検を実施することに同意する。

除外基準:

  • C型肝炎に対する以前の抗ウイルス治療
  • HIV または B 型肝炎ウイルスとの同時感染
  • 体格指数（BMI）が 32 kg/m2 を超える被験者
  • 臨床的肝代償不全の現在または過去の病歴
  • HCCの証拠
  • スクリーニング時のHbA1C ≥ 8.5%によって証明されるコントロール不良の糖尿病
  • インターフェロンアルファまたはリバビリンに対する既知の過敏症
  • HCV以外の慢性肝疾患
  • 臨床的に重大なヘモグロビン症
  • うつ病や以前の自殺未遂など、中等度、重度、または制御不能な精神疾患の病歴
  • 免疫介在性疾患の病歴
  • 重大な腎疾患または神経疾患
  • 重度（> GOLDステージIII）の慢性肺疾患（COPD）または活動性の重度の喘息
  • 重度の心疾患のある被験者
  • 重大な中枢神経系（CNS外傷を含む）または発作障害の病歴
  • 過去5年以内のがん、または再発リスクの高いがんの既往歴がある
  • 固形臓器または骨髄移植の既往
  • 制御されていない甲状腺疾患の臨床的または実験室的証拠（例：甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベル> 1.2 x 正常値の上限による）
  • 臨床的に重大な網膜症;これは、高血圧または糖尿病の被験者をスクリーニングする前に、過去6か月以内に眼科医によって実施された眼科検査によって除外されている必要があります。
  • 研究者の意見では、過去6か月以内の薬物乱用またはアルコール摂取は、研究への参加または結果に影響を与える可能性があります。 6か月を超える安定したレジメンで監督下メサドン治療プログラムを受けている被験者が考慮される場合があります
  • スクリーニング前の12週間以内に実験薬を摂取した
  • -スクリーニング前の30日以内に、1日あたりプレドニゾン10 mgと同等以上の用量のステロイドを含む30日を超える全身免疫抑制薬の投与（吸入コルチコステロイドは許可されています）
  • 授乳中の母親または妊娠中の女性の男性パートナー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロクテロン ® パネル A
パネル A: Locteron™ 480 µg を 2 週間ごとに 2 回の皮下注射 (160 µg と 320 µg) で投与
薬：リバビリン
リバビリン - 経口投与 体重 < 65 kg の対象: 800 mg/日 体重 65 ～ 85 kg の対象: 1000 mg/日 体重 86 ～ 105 kg の対象: 1200 mg/日 体重 > 105 kg の対象: 1400mg/日
他の名前：
  • リバスフィア
実験的：ロクテロン ® パネル B
パネル B: Locteron™ 480 µg を 2 週間ごとに 1 回皮下注射で投与
薬：リバビリン
リバビリン - 経口投与 体重 < 65 kg の対象: 800 mg/日 体重 65 ～ 85 kg の対象: 1000 mg/日 体重 86 ～ 105 kg の対象: 1200 mg/日 体重 > 105 kg の対象: 1400mg/日
他の名前：
  • リバスフィア
アクティブコンパレータ：PEG-Intron® パネル A
PEG-Intron® 1.5 μg/kg 体重毎週皮下注射
薬：リバビリン
リバビリン - 経口投与 体重 < 65 kg の対象: 800 mg/日 体重 65 ～ 85 kg の対象: 1000 mg/日 体重 86 ～ 105 kg の対象: 1200 mg/日 体重 > 105 kg の対象: 1400mg/日
他の名前：
  • リバスフィア
アクティブコンパレータ：PEG-Intron® パネル B
PEG-Intron® 1.5 μg/kg 体重毎週皮下注射
薬：リバビリン
リバビリン - 経口投与 体重 < 65 kg の対象: 800 mg/日 体重 65 ～ 85 kg の対象: 1000 mg/日 体重 86 ～ 105 kg の対象: 1200 mg/日 体重 > 105 kg の対象: 1400mg/日
他の名前：
  • リバスフィア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な有効性エンドポイント: EVR: ベースラインから HCV RNA が少なくとも 2 log 低下した各群の被験者の割合
時間枠：第12週
第12週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
12週間のランダム化治療後にHCV RNAが検出不能（< 10 IU/mL）であることを示した各群の被験者の割合
時間枠：第12週
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biolex Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Walker A. Long, MD、Biolex Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Krastev Z, Kotzev I, Tchernev K, Rigney A, Nikolovska D, Vladimirov B, Caruntu FA, Diaconescu IG, Voiculescu XX, Long, WA. Randomized, open-label, 12-week comparison of controlled-release interferon alpha2b + ribavirin vs. pegylated interferon alpha 2b +ribavirin in treatment-naïve genotype1 hepatitis C: 4 week results from 480STUDY (Panel A). J Hepatology 52:S27 (abstract 58), 2010. (Presented to 45th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver, April 16, 2010, Vienna, Austria.)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月1日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BLX883-204

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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